Aspirin® Protect 100 mg – Filmtabletten (60 Stk.)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Aspirin® Protect 100 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Acetylsalicylsäure

1. WAS SIND ASPIRIN PROTECT 100 mg FILMTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN

SIE ANGEWENDET?
Herzinfarkt und Schlaganfall sind zumeist Folgen einer plötzlich auftretenden
Minderdurchblutung des Herzens bzw. des Gehirns. Eine häufige Ursache sind Blutgerinnsel
(Thromben), die wichtige Blutgefäße im Herzen oder Gehirn verstopfen. Dadurch entsteht ein
Sauerstoffmangel und Herz und Gehirn werden geschädigt.
Aspirin Protect enthält den Wirkstoff Acetylsalicylsäure (ASS). Dieser hemmt bereits in
niedriger Dosierung das Zusammenkleben von Blutplättchen (Thrombozytenaggregation)
und wirkt so der Entstehung von Thromben entgegen.
Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten werden angewendet bei Erwachsenen
• zur Vorbeugung von Schlaganfällen nach überstandenem Schlaganfall und wenn
Vorläuferstadien aufgetreten sind (transitorisch ischämische Attacken, TIA),
• zur Vorbeugung von Blutgerinnselbildung (Thrombosen) in den Herzkranzgefäßen nach
überstandenem Herzinfarkt (Reinfarktprophylaxe),
• zur Vorbeugung von arteriellen Thrombosen nach gefäßchirurgischen Eingriffen (z.B.
nach Verfahren zur Erweiterung verengter Herzkranzgefäße wie perkutane transluminale
koronare Angioplastie, PTCA),

- 2 - • zur Vorbeugung von kardio-vaskulären (Herz und Gefäßsystem betreffenden)
Ereignissen wie Angina pectoris oder Herzinfarkt bei Patienten mit Zuckerkrankheit
(Diabetes mellitus) und hohem kardiovaskulären Risiko.

(Voraussetzungen für die Anwendung von Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten siehe
Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ASPIRIN PROTECT 100 mg

FILMTABLETTEN BEACHTEN?

Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure, andere Salicylate oder einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn Sie in der Vergangenheit auf bestimmte schmerzlindernde Arzneimittel - Acetylsalicylsäure oder Substanzen mit ähnlichem Wirkmechanismus (nicht-steroidale
Entzündungshemmer) - mit Asthmaanfällen oder in anderer Weise überempfindlich
reagiert haben;
- wenn Sie unter akuten Magen-Darm-Geschwüren leiden;
- wenn Sie in der Vorgeschichte im Magen-Darmbereich Blutungen, Geschwüre oder einen
Durchbruch hatten, die durch eine vorherige Therapie mit NSAR (nicht-steroidale
Entzündungshemmer) bedingt waren;
- wenn Sie an aktiven Magen-Darm-Geschwüren/Blutung leiden oder bei Ihnen bereits in
der Vorgeschichte im Magen-Darmbereich Blutungen, Geschwüre oder ein Durchbruch
aufgetreten sind;
- wenn Sie unter gesteigerter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese) leiden;
- wenn Sie an schwerer Leberschwäche leiden;
- wenn Sie an schwerer Nierenschwäche leiden;
- wenn Sie an schwerer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) leiden;
- wenn Sie gleichzeitig 15 mg oder mehr Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von
Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen) pro Woche
einnehmen;
- wenn Sie gleichzeitig Gerinnungshemmer (Arzneimittel zur „Blutverdünnung“)
einnehmen, wenn Salicylate hochdosiert verwendet werden;
- in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft;
- wenn Sie an Hyperoxalurie (bestimmte Erkrankung mit Neigung zur Bildung von
Nierensteinen) leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bevor Sie mit der Behandlung von Aspirin Protect beginnen, muss Ihr Arzt die
Zweckmäßigkeit der Anwendung in Ihrem speziellen Fall feststellen.
Holen Sie bitte unverzüglich ärztliche Beratung ein, wenn sich während der Einnahme
von Aspirin Protect Ihre Herz/Kreislaufsituation oder Ihre Gehirnfunktion
verschlechtert oder wenn schwere oder unerwartete Nebenwirkungen auftreten.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten ist
erforderlich bei
- Überempfindlichkeit gegen Schmerzmittel, bestimmte Arzneimittel gegen Entzündungen
oder Rheuma oder bei Vorliegen anderer Allergien;

- 3 - - Bluthochdruck und/oder Herzmuskelschwäche in der Krankengeschichte. Im
Zusammenhang mit Acetylsalicylsäure-Behandlung wurde über
Flüssigkeitseinlagerungen und Schwellungen berichtet;
- gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln;
- bekannten Magen-Darm-Geschwüren, einschließlich chronischer oder wieder
auftretender Magen-Darm-Geschwüren oder Magen-Darm-Blutungen in der
Vorgeschichte;
- eingeschränkter Leberfunktion;
- anstehenden Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z. B. zahnärztlichen
Eingriffen): es kann zu verstärkter Blutungsneigung kommen. Informieren Sie bitte vor
sämtlichen Operationen Ihren Arzt, wenn Sie Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten
eingenommen haben;
- einige nicht-steroidale Entzündungshemmer, wie Ibuprofen und Naproxen
(Schmerzmittel) können die Wirkung von Acetylsalicylsäure, den Wirkstoff in Aspirin
Protect, schwächen. Sie sollten vor einer geplanten Einnahme einen Arzt konsultieren
(Siehe auch unter Einnahme von Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten mit anderen
Arzneimitteln);
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder eingeschränktem kardiovaskulärem
Kreislauf (Nierengefäßerkrankung, dekompensierte Herzinsuffizienz, Volumenverlust,
größere Operationen, Sepsis oder schwerwiegenden hämorrhagischen Ereignissen), da
Acetylsalicylsäure das Risiko einer Nierenfunktionsstörung und akuten Nierenversagens
steigern kann.

Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, müssen Sie Ihren Arzt informieren
• wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden,
• wenn Sie stillen,
• wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen, insbesondere Arzneimittel, die
Acetylsalicylsäure enthalten oder Mittel gegen Schmerzen und Rheuma,
• wenn Sie an anderen Krankheiten oder Allergien leiden.

Blutungsneigung:
Acetylsalicylsäure (der Wirkstoff von Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten) hemmt (auch
bereits bei sehr niedrigen Dosierungen) das Aneinanderhaften von Blutplättchen. Es besteht
daher eine erhöhte Blutungsgefahr während und nach Operationen (auch bei kleineren
Eingriffen wie z. B. das Ziehen eines Zahnes), die noch mehrere Tage nach Beendigung der
Einnahme anhalten kann.

Selten bis sehr selten sind auch schwerwiegende Blutungen wie z.B. Hirnblutungen,
insbesondere bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger
Behandlung mit Blutgerinnungshemmern berichtet worden. In Einzelfällen können diese
möglicherweise lebensbedrohlich sein.

Magen-Darm-Erkrankungen:
Während der Behandlung können jederzeit schwerwiegende - auch lebensbedrohliche - Blutungen, Geschwüre und/oder Durchbrüche auftreten, auch ohne vorangehende
Beschwerden oder entsprechende Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte. Achten
Sie daher während der Einnahme von Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten auf Anzeichen
einer Erkrankung im Magen-Darm-Trakt.

Das Risiko erhöht sich mit steigender Dosis, bei älteren Personen, Personen mit
Magengeschwüren in der Krankengeschichte (insbesondere bei Komplikationen wie
Blutungen und Durchbrüche), sowie bei Personen mit niedrigem Körpergewicht und bei

- 4 - Patienten die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die das Risiko für Geschwüre
oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. Kortison, Blutgerinnungshemmer, bestimmte
Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (selektive Serotonin-Wiederaufnahme- Hemmer).
Diese Patienten sollen die geringstmögliche Dosis erhalten und jede ungewöhnliche
Beschwerde im Magen-Darm-Bereich (vor allem Blutungen), insbesondere zu Beginn einer
Behandlung, melden.
Eine Behandlung mit Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten in Kombination mit
Magenschutzmittel soll in diesen Fällen in Erwägung gezogen werden.

Wenn bei Ihnen Blutungen oder Geschwüre im Magen-Darm-Trakt auftreten, muss die
Behandlung mit Acetylsalicylsäure abgebrochen werden.

Anzeichen für Nebenwirkungen einer Magen-Darm-Erkrankung können sein:
Bauchschmerzen, Bluterbrechen, kaffeesatzartiges Erbrechen, Schwarzfärbung des Stuhls.
In diesen Fällen unterbrechen Sie bitte sofort die Einnahme von Aspirin Protect 100 mg
Filmtabletten und suchen Sie unverzüglich ärztlichen Rat.

Überempfindlichkeitsreaktionen:
Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten können Krämpfe der Bronchialmuskulatur
(Bronchospasmen), Asthmaanfälle oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen.
Als Risikofaktoren hierfür gelten vorbestehendes Asthma, Heuschnupfen, Nasenpolypen
oder chronische Atemwegserkrankungen.
Das Gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe allergisch reagieren (z.B. mit
Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber).

Gichtanfall:
Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten erhöhen durch Hemmung der Harnsäureausscheidung
den Harnsäurespiegel im Blut. Bei Patienten, die bereits zu geringer Harnsäureausscheidung
neigen, kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

Kinder und Jugendliche:
Es gibt keine Indikation für die Anwendung von Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten bei
Kindern und Jugendlichen.
Sehr selten wird bei Kindern und Jugendlichen - insbesondere bei Fieberbehandlung von
Grippe oder Windpocken - unter der Behandlung mit Acetylsalicylsäure (Wirkstoff von Aspirin
Protect 100 mg Filmtabletten) eine schwere lebensbedrohliche Erkrankung des Gehirns und
der Leber beobachtet (das sogenannte „Reye-Syndrom“), das möglicherweise mit
Acetylsalicylsäure in Zusammenhang steht. Es kommt auch bei jungen Erwachsenen vor.

Acetylsalicylsäure-hältige Arzneimittel wie Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten dürfen daher
Kindern unter 12 Jahren mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Verordnung und nur
dann verabreicht werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken.
Falls langandauerndes Erbrechen, Bewusstseinstrübung und/oder abnormales Verhalten
(auch nach anfänglicher Besserung des Allgemeinzustandes) in Folge der Behandlung
auftreten, muss die Einnahme von Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten sofort abgebrochen
und unverzüglich ärztliche Hilfe aufgesucht werden.

Auch nach der Windpocken-Impfung wird zur Sicherheit ein 6-wöchiger Verzicht auf die
Einnahme von Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten empfohlen.

Kopfschmerzen durch Schmerzmittel:
Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht
durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

- 5 - Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von Aspirin Protect 100 mg
Filmtabletten häufig unter Kopfschmerzen leiden!

Nierenschäden durch Schmerzmittel:
Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann zu einer dauerhaften
Nierenschädigung (Nephropathie) führen, die bis zu einem Nierenversagen fortschreiten
kann. Dieses Risiko ist besonders groß, wenn Sie mehrere verschiedene Schmerzmittel
kombiniert einnehmen.

Laborkontrollen:
Bei länger dauernder Einnahme von Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten sind Kontrollen
(z.B. Leberfunktion, Nierenfunktion, Blutbild, Blutgerinnung) angezeigt.

Glucose-6-phosphat-dehydrogenase-Mangel:
Bei bestimmten Personen mit einem sogenannten „Glucose-6-phosphat-dehydrogenase- Mangel“ (eine angeborene Stoffwechselkrankheit) können hohe Dosen von
Acetylsalicylsäure einen Zerfall der roten Blutkörperchen auslösen. Die Verabreichung von
Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten bei G-6-PD-Mangel muss daher unter ärztlicher
Überwachung erfolgen.

Gefäßerkrankungen:
Die Anwendung von Arzneimitteln wie Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten könnte mit einem
geringfügig erhöhten Risiko einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden verbunden sein.
Jedes Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und Dauer der Anwendung. Steigern Sie
daher nicht die empfohlene Dosierung.

Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, schon einen Schlaganfall hatten oder denken,
dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese Umstände vorliegt (wie z.B.: Bluthochdruck,
Diabetes, erhöhte Cholesterinwerte oder wenn Sie Raucher sind), sprechen Sie mit Ihrem
Arzt über diese Behandlung.

Fruchtbarkeit:
Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten können die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen
(siehe Abschnitt Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit).

Einnahme von Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /
anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben, oder
beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneimittel bzw. Präparategruppen kann bei
gleichzeitiger Behandlung mit Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten beeinflusst werden.

Metamizol (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Fieber) kann die Wirkung
von Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation (Verklumpung von
Blutplättchen und Bildung eines Blutgerinnsels) verringern, wenn es gleichzeitig
eingenommen wird. Daher sollte diese Kombination mit Vorsicht bei Patienten
angewendet werden, die niedrig dosierte Acetylsalicylsäure zum Herzschutz
einnehmen.

Wenn Sie Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von
bestimmten rheumatischen Erkrankungen) in Dosen von 15 mg/Woche oder mehr
einnehmen, dürfen Sie Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten nicht einnehmen.

- 6 - Wenn Sie Gerinnungshemmer (Arzneimittel zur „Blutverdünnung“) einnehmen, dürfen Sie
Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten in hoher Dosierung nicht einnehmen.

Kombinationen, die besondere Vorsicht erfordern:
• Methotrexat in Dosen unter 15 mg/Woche (Arzneimittel zur Behandlung von
Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen) - es besteht
die Gefahr von verstärkten (Neben-) / Wirkungen von Methotrexat.
• Blutgerinnungshemmende Arzneimittel, blutgerinnselauflösende Arzneimittel/andere
Arzneimittel, die das Zusammenhaften und Verklumpen von Blutplättchen hemmen
(Thrombozytenaggregationshemmer) / Arzneimittel zur Hemmung der Blutstillung
(Hämostaseinhibitoren) - es kann durch Wirkungsverstärkung zu Blutungen kommen.
Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten können das Blutungsrisiko erhöhen, wenn es vor
einer Behandlung eingenommen wurde, die Blutgerinnsel auflösen soll. Daher
müssen Sie aufmerksam auf Zeichen äußerer oder innerer Blutung (z.B. blaue
Flecken) achten, wenn bei Ihnen eine solche Behandlung durchgeführt werden soll.
Eine ärztliche Kontrolle ist unbedingt erforderlich.
• Andere schmerz- und entzündungshemmende Arzneimittel (nicht-steroidale
Antiphlogistika/Antirheumatika): erhöhtes Risiko für Geschwüre und Blutungen im
Magen-Darm-Bereich, auch eine Überdosierung ist möglich.
• Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Selektive Serotonin- Wiederaufnahme-Hemmer): das Risiko für Blutungen im oberen Magen-Darm- Bereich steigt.
• Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der Herzmuskelschwäche und zur
Behandlung bestimmter Herzrhythmusstörungen (Digoxin): Verstärkung der Wirkung
bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko. Eine entsprechende Kontrolle und
gegebenenfalls Dosisanpassung durch den Arzt wird empfohlen.
• Bestimmte Arzneimittel gegen Gicht (z.B. Probenecid, Benzbromaron).
Wirkungsabschwächung der Gichtmittel möglich.
• Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit (z.B. Insulin, Sulfonylharnstoffe): es kann durch
Wirkungsverstärkung zu einer Unterzuckerung kommen. Häufigere
Blutzuckerselbstkontrollen werden empfohlen.
• Bestimmte Arzneimittel zur Entwässerung und Blutdrucksenkung (Diuretika): es
besteht die Gefahr einer schweren Nierenfunktionsstörung. Bei gleichzeitiger
Einnahme ist auf ausreichend Flüssigkeitszufuhr zu achten. Bei bestimmten
Entwässerungsmitteln (z.B. Furosemid) kann es zur Abschwächung der
blutdrucksenkenden Wirkung kommen, daher werden Blutdruckkontrollen empfohlen.
• Arzneimittel, die Kortison oder kortisonähnliche Substanzen enthalten (mit Ausnahme
von Produkten, die auf die Haut aufgetragen werden oder Hydrocortison bei der
Kortisonersatztherapie bei Morbus Addison): erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen im
Magen-Darm-Bereich. Die gleichzeitige Anwendung kann das Risiko von Magen- Darm-Blutungen und Geschwüren erhöhen.
• Bestimmte Arzneimittel gegen Bluthochdruck (Antihypertensiva) und/oder
Herzmuskelschwäche („ACE-Hemmer“, Aldosteronantagonisten): es besteht die
Gefahr einer schweren Nierenfunktionsstörung, außerdem kann die
blutdrucksenkende Wirkung vermindert sein. Bei gleichzeitiger Einnahme ist auf
ausreichend Flüssigkeitszufuhr zu achten. Blutdruckkontrollen werden empfohlen.
• Bestimmte Arzneimittel gegen Epilepsie (Valproinsäure): Es besteht die Gefahr
verstärkter (Neben-) / Wirkungen der Valproinsäure.
• Einige nicht-steroidale Entzündungshemmer, wie Ibuprofen und Naproxen, können
die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf das Verklumpen von
Blutplättchen verringern und können damit die Schutzwirkung von Aspirin Protect 100

- 7 - mg Filmtabletten auf das Herz begrenzen (Siehe auch unter Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen).
• Lokal wirksame Magen-Darm-Präparate: Magnesium-, Aluminium- und Kalziumsalze, - oxide und -hydroxide.

Bitte beachten Sie ferner, dass:
Acetylsalicylsäure in höheren Dosierungen die Ergebnisse von Laboruntersuchungen
verändern kann. Informieren Sie daher Ihren Arzt über die Einnahme von Aspirin Protect 100
mg Filmtabletten.

Einnahme von Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten zusammen mit Alkohol
Bitte vermeiden Sie den Genuss von Alkohol während der Behandlungszeit mit Aspirin Protect
100 mg Filmtabletten, es könnten die Nebenwirkungen des Arzneimittels verstärkt werden
(Risiko einer Blutung im Magen-Darm-Trakt, verlängerte Blutungszeit).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein, oder
beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren
Arzt um Rat.

Schwangerschaft:

Schwangerschaft – letztes Trimester
Nehmen Sie Aspirin nicht ein, wenn Sie sich in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft
befinden, da dies Ihr ungeborenes Kind schädigen oder Probleme bei der Geburt
verursachen könnte. Es kann Nieren- und Herzprobleme bei Ihrem ungeborenen Kind
verursachen. Es kann Ihre Blutungsneigung und die Ihres Kindes beeinflussen und dazu
führen, dass der Geburtsvorgang später einsetzt oder länger andauert als erwartet.

Schwangerschaft – erstes und zweites Trimester
Sie sollten Aspirin während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft nicht einnehmen,
sofern es nicht absolut notwendig ist und von Ihrem Arzt empfohlen wird. Wenn Sie während
dieses Zeitraums behandelt werden müssen oder während Sie versuchen schwanger zu
werden, sollte die Dosierung so niedrig wie möglich und über einen so kurzen Zeitraum wie
möglich erfolgen. Wenn Sie Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten ab der 20.
Schwangerschaftswoche für mehr als ein paar Tage einnehmen, kann dies bei Ihrem
ungeborenen Kind Nierenprobleme verursachen, was zu einer verringerten Menge des
Fruchtwassers, welches Ihr Kind umgibt, führen kann (Oligohydramnion) oder es kann zur
Verengung eines Blutgefäßes (Ductus arteriosus) im Herzen Ihres Kindes kommen. Wenn
Sie länger als ein paar Tage behandelt werden müssen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche
Überwachung empfehlen.

Stillzeit:
Der Wirkstoff Acetylsalicylsäure und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die
Muttermilch über. Bei kurzfristiger Anwendung von Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten und
niedriger Dosis wird eine Unterbrechung des Stillens nicht erforderlich sein. Bei längerer
Anwendung bzw. Einnahme hoher Dosen sollen Sie jedoch abstillen.

Fortpflanzungsfähigkeit:
Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nicht-steroidale
Antirheumatika), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist
nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

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Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten haben keinen bzw. vernachlässigbaren Einfluss auf die
Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Dennoch lenken Sie keine Fahrzeuge bzw. benutzen Sie keine gefährlichen Werkzeuge oder
Maschinen, wenn Ihre Aufmerksamkeit beeinträchtigt ist - wie z.B. durch mögliche
Nebenwirkungen wie Benommenheit, Kopfschmerzen, Schwindel oder Verwirrtheit.

Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten enthalten Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist
nahezu „natriumfrei“.

3. WIE SIND ASPIRIN PROTECT 100 mg FILMTABLETTEN EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben
bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker
nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung:
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für
• Erwachsene:
1 x täglich 100 mg (1 Filmtablette Aspirin Protect 100 mg)
• Kinder und Jugendliche:
Es gibt keine Indikation für die Anwendung von Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten
bei Kindern und Jugendlichen.
Art der Anwendung:
Zum Einnehmen.
Die magensaftresistenten Filmtabletten sollen unzerkaut, vorzugsweise mindestens 30
Minuten vor der Mahlzeit, mit reichlich Wasser eingenommen werden.
Die magensaftresistenten Filmtabletten dürfen nicht zerkleinert, gebrochen oder gekaut
werden, um die Freisetzung im Darm sicherzustellen.
Üblicherweise werden Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten als Langzeitvorsorge
angewendet.
Hinweis:
Für die Anwendung von Acetylsalicylsäure bei Schmerzen und/oder Fieber stehen höher
dosierte Präparate zur Verfügung.
Besondere Patientengruppen:

Ältere Personen (ab 65 Jahren) und untergewichtige Personen:
Bei älteren Patienten ist wegen eventueller Begleiterkrankungen bzw. Untergewicht besondere
Vorsicht angezeigt (siehe Abschnitte Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten dürfen nicht
eingenommen werden und Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen). Insbesondere wird

- 9 - empfohlen, bei älteren und untergewichtigen Personen die niedrigste wirksame Dosis zu
verwenden.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen:
Wenn Sie an Leberfunktionsstörungen leiden, wird empfohlen, den zeitlichen Abstand
zwischen zwei Einnahmen zu verlängern. Bei schweren Leberfunktionsstörungen dürfen Sie
Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten nicht einnehmen.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen:
Wenn Sie an Nierenfunktionsstörungen leiden, wird empfohlen den zeitlichen Abstand
zwischen zwei Einnahmen zu verlängern. Bei schweren Nierenfunktionsstörungen dürfen Sie
Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten nicht einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten eingenommen
haben, als Sie sollten
Überdosierungen können eine Gefahr insbesondere für ältere Patienten und vor allem für
kleine Kinder sein (Überdosierung im Zuge der Behandlung oder versehentliche Vergiftungen
können tödlich verlaufen).

Beschwerden bei mäßiger Vergiftung:
Ohrensausen, Hörstörungen, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und
Schwindel.
Beschwerden bei schwerer Vergiftung:
Fieber, beschleunigte Atmung, Bewusstlosigkeit (Koma), lebensgefährlicher Schock,
Atemversagen, schwerer Blutzuckerabfall.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten
benachrichtigen Sie bitte sofort einen Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer
Überdosierung / Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.
Eine Vergiftung mit Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten kann lebensbedrohlich sein.

Weitere Informationen für medizinisches Fachpersonal enthält der entsprechende
Abschnitt am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen
haben.

Wenn Sie die Einnahme von Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten abbrechen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung mit Aspirin Protect 100 mg
Filmtabletten vorzeitig beenden wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei
jedem auftreten müssen.

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Folgende Nebenwirkungen sind möglich und nach ihrer Häufigkeit aufgeführt:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Beschwerden im Magen-Darm-Bereich wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im
Magen-Darm-Bereich, Schmerzen im Oberbauch, Magen-Darm-Entzündung, Blutung im
Magen-Darm-Bereich, Schwindel, Ohrensausen (Tinnitus), Nasenbluten, Schnupfen
(Rhinitis), Hautrötung, Juckreiz, Blutung des Urogenitaltraktes.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Blutarmut durch Eisenmangel (Eisenmangelanämie), Überempfindlichkeit,
Arzneimittelüberempfindlichkeit, Allergische Wassereinlagerung (Ödem) und Schwellung der
Haut oder Schleimhaut (Angioödem), Hirnblutung und Schädelblutung, Blutergüsse
(Hämatome), verstopfte Nase, Zahnfleischblutung, Magen-Darm-Schleimhautschädigung
(Erosion) und Geschwüre, Beeinträchtigung der Leber, Nesselsucht (Urtikaria).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Blutarmut durch Blutverlust (hämorragische Anämie), schwere Überempfindlichkeitsreaktion,
Blutungen, Muskelblutungen, Durchbruch eines Magen-Darm-Geschwürs,
Transaminasenanstieg, Beeinträchtigung der Niere, akutes Nierenversagen. Setzen Sie bei
Bauchschmerzen, Schwarzfärbung des Stuhls, Bluterbrechen oder kaffeesatzartigem
Erbrechen Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten ab und informieren Sie sofort einen Arzt.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Blutarmut durch Blutverlust bzw. Blutzerfall, Zerfall der roten Blutkörperchen.
Schwere allergische Reaktion bis hin zum lebensgefährlichen Schock.
Schwindel, Kopfschmerzen, gestörtes Hörvermögen, Ohrensausen und geistige Verwirrung
können bereits Anzeichen einer Überdosierung sein.
Durch Herzerkrankung bedingte Atemnot.
Blutungen sowohl während als auch nach Operationen, Aspirin-verschlimmerte
Atemwegserkrankung.
Bei Vorschädigungen der Darmschleimhaut kann es zur Ausbildung von Membranen im
Darmraum mit möglicher nachfolgender Verengung kommen (insbesondere bei
Langzeitbehandlung).
Schwellungen durch Wasseransammlung im Gewebe, Bluthochdruck und Herzmuskel- schwäche wurden im Zusammenhang mit nicht-steroidaler Entzündungshemmer (NSAR) - Behandlung berichtet.

Meldungen von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe folgende Details). Indem Sie
Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 Wien
ÖSTERREICH
Fax: +43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at

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5. WIE SIND ASPIRIN PROTECT 100 mg FILMTABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach " Verwendbar/Verw. bis"
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den
letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren
Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie
tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten enthalten
Der Wirkstoff ist: Acetylsalicylsäure
Eine Filmtablette enthält 100 mg Acetylsalicylsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern:Cellulosepulver, Maisstärke.
Tablettenüberzug: Metacrylsäure-Copolymer Typ C, Natriumlaurylsulfat, Polysorbat 80,
Talkum, Triethylcitrat.

Wie Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung
Weiße, runde Filmtabletten
Sie erhalten die Filmtabletten in Packungen zu 30 und 60 Stück.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer
Bayer Austria Ges.m.b.H., Wien

Hersteller
Bayer Bitterfeld GmbH,
OT Greppin, Salegaster Chaussee 1, 06803 Bitterfeld-Wolfen, Deutschland

Z.Nr.: 1-25792

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2023. Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

- 12 - Mit einer Intoxikation muss bei älteren Personen und vor allem bei Kleinkindern gerechnet
werden (therapeutische Überdosierung oder versehentliche Intoxikationen können bei ihnen
tödlich wirken).

Symptomatologie:
Mäßige Intoxikation:
Tinnitus, Hörstörungen, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Schwindel
werden in allen Fällen von Überdosierung festgestellt und können durch Reduzierung der
Dosierung rückläufig sein.

Schwere Intoxikation:
Fieber, Hyperventilation, Ketose, respiratorische Alkalose, metabolische Azidose, Koma,
kardiovaskulärer Schock, Atemversagen, schwere Hypoglykämie.

Behandlung im Notfall:
• Schnelle Einweisung in ein Krankenhaus;
• Magenspülung, Verabreichung von Aktivkohle, Kontrolle des Säure-Basen-
Haushaltes;
• Alkalische Diurese (pH-Sollwert des Harns zwischen 7,5 und 8). Ist die Plasma- Salicylat-Konzentration bei Erwachsenen höher als 500 mg/l (3,6 mmol/l), bei Kindern
höher als 300 mg/l (2,2 mmol/l) sollte eine forcierte Diurese erwogen werden;
• Hämodialyse bei schwerer Vergiftung;
• Überwachung der Serum-Elektrolyte, Ausgleich des Flüssigkeitsverlusts;
• Weitere symptomatische Therapie.

Eine chronische Vergiftung mit Salicylaten kann verdeckt sein, da Anzeichen und
Symptome nicht spezifisch sind. Leichte chronische Intoxikation mit Salicylaten, oder
Salicylismus, tritt im Allgemeinen nur nach wiederholter Gabe großer Mengen auf.
Symptome sind u.a. Benommenheit, Schwindel, Tinnitus, Taubheit, Schwitzen, Übelkeit und
Erbrechen, Kopfschmerzen und Verwirrtheit, welche durch Dosisreduktion unter Kontrolle
gebracht werden können. Tinnitus kann bei Plasmakonzentrationen von 150 bis 300
Mikrogramm/ml auftreten. Schwerwiegendere unerwünschte Wirkungen treten bei
Konzentrationen über 300 Mikrogramm/ml auf.