Betadona Mund-Antiseptikum
Wirkstoff: Povidon-Iod
1. Was ist Betadona Mund-Antiseptikum und wofür wird es
angewendet?
Povidon-Iod wirkt umfassend keimtötend (Breitband-Mikrobizid). Es
ist wirksam gegen Bakterien, Pilze,
Sporen, Viren und bestimmte Einzeller (Protozoen), das heißt es
wirkt bakterizid, viruzid, fungizid, protozid
und sporozid.
Zuverlässige Desinfektion verhindert weitgehend Infektionen und
begünstigt eine rasche, problemlose
Heilung.
Eine Widerstandsfähigkeit von Infektionserregern (Resistenz) gegen
Povidon-Iod ist aufgrund der
Wirkungsweise nicht zu befürchten.
Durch die Bindung an Povidon verliert das Iod weitgehend die
reizenden Eigenschaften alkoholischer
Iodzubereitungen und ist gut verträglich für Haut, Schleimhaut und
Wunden.
Beim Wirkungsvorgang entfärbt sich das Iod, die Tiefe der
Braunfärbung zeigt daher seine Wirksamkeit an.
Bei Entfärbung ist eine Nachdosierung erforderlich.
Betadona Mund-Antiseptikum ist ein therapeutisches
entzündungshemmendes Mundwasser, angenehm im
Geschmack und stark geruchshemmend.
Anwendungsgebiete
• bei infektiös-entzündlichen Erkrankungen der Mund- und
Rachenschleimhaut sowie des Zahnfleisches
durch Pilze, Viren und Bakterien (zum Beispiel Soor, Aphthen,
superinfizierte und fieberblasenartige
Geschwüre, Zahnfleischentzündung, Entzündung der Mundschleimhaut,
Entzündung der Schleimhaut des
Rachens, unterstützende Behandlung bei einer Mandelentzündung)
• bei Verletzungen im Mund- und Rachenraum
• zur Desinfektion der Mundschleimhaut (zum Beispiel vor operativen
Eingriffen), insbesondere bei
Patienten mit Störungen der körpereigenen Abwehr sowie bei
Patienten mit einem Risiko für eine
Entzündung der Herzinnenhaut und Herzklappen (Endokarditis) durch
verschleppte Bakterien in die
Blutbahn (Bakteriämie)
• zur Vorbeugung von strahlenbedingter Entzündung der
Mundschleimhaut (Mukositis) bei Patienten unter
Strahlenbehandlung oder Strahlenbehandlung zusammen mit einer
Chemotherapie
Wenn Sie sich nach wenigen Tagen nicht besser oder gar schlechter
fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Betadona
Mund-Antiseptikum beachten?
Betadona Mund-Antiseptikum darf NICHT angewendet
werden,
• wenn Sie allergisch gegen Povidon-Iod oder einen der in Abschnitt
6. genannten sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie an Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) oder an
anderen Schilddrüsenerkrankungen
leiden,
• wenn Sie an der seltenen chronischen Hautentzündung Dermatitis
herpetiformis Duhring leiden,
• bei gleichzeitiger Anwendung von quecksilberhaltigen
Präparaten,
• vor, während und nach einer Radio-Iod-Szintigraphie oder einer
Strahlentherapie der Schilddrüse mit Iod
(Radio-Iod-Therapie) bis zum Abschluss der Behandlung.
• bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren (Gefahr eines
Kehlkopfkrampfes).
• Bei Patienten mit Bronchialasthma oder anderen
Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten
Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen. Die Inhalation von
Betadona Mund-Antiseptikum kann
zu Atemnot führen oder einen Asthmaanfall auslösen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie
Betadona Mund-Antiseptikum anwenden.
• Nach Schilddrüsenerkrankungen (insbesondere bei älteren
Patienten) oder im Falle eines Kropfes sollte
Povidon-Iod über längere Zeit oder großflächig nur nach strenger
Nutzen/Risikoabwägung durch den
Arzt angewendet werden, da eine nachfolgende
Schilddrüsenüberfunktion nicht gänzlich ausgeschlossen
werden kann.
Auch nach Beenden der Behandlung (bis zu 3 Monaten danach) ist bei
diesen Patienten auf Anzeichen
einer Schilddrüsenüberfunktion zu achten und gegebenenfalls die
Schilddrüsenfunktion zu überwachen.
• Beeinflussung diagnostischer Untersuchungen:
• Unter der Anwendung von Povidon-Iod kann die Iod-Aufnahme der
Schilddrüse herabgesetzt sein; dies
kann zu Störungen bei verschiedenen Untersuchungen der Schilddrüse
führen und eine geplante
Behandlung (Radio-Iod-Therapie) unmöglich machen. Ein Abstand von 1
– 2 Wochen nach Beenden der
Behandlung mit Povidon-Iod sollte eingehalten werden.
• Wegen der oxidierenden Wirkung von Povidon-Iod können
verschiedene Laboruntersuchungen falsch- positive Ergebnisse
liefern (unter anderem Toluidin und Guajak-Harz zur Hämoglobin-
oder
Glucosebestimmung im Stuhl oder Harn).
• Bei Anwendung von Betadona Mund-Antiseptikum im Rachenbereich ist
das Einatmen der Lösung in die
Lunge zu vermeiden, da andernfalls Atembeschwerden bis hin zur
Lungenentzündung auftreten können.
Das kann insbesondere bei intubierten Patienten vorkommen.
• Durch die oxidative Eigenschaft von Povidon-Iod können Metalle
rostig werden, Kunststoffe sind im
Allgemeinen Povidon-Iod beständig. Von Fall zu Fall kann eine meist
wieder verschwindende
Verfärbung auftreten. Entfernen Sie daher vor dem Spülen
kurzfristig Ihren nicht fixierten Zahnersatz.
Kinder, Neugeborene und Säuglinge
• Bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten ist
Povidon-Iod im Allgmeinen nur
nach strenger Nutzen/Risikoabwägung durch den Arzt anzuwenden.
Gegebenenfalls sollte die
Schilddrüsenfunktion überwacht werden. Betadona Mund-Antiseptikum
darf wegen des Gehaltes an
Menthol nicht bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren angewendet
werden (siehe Abschnitt
„Betadona Mund-Antiseptikum darf NICHT angewendet werden“).
• Das Schlucken von Betadona Mund-Antiseptikum durch Neugeborene,
Säuglinge und Kleinkinder muss
vermieden werden.
Anwendung von Betadona Mund-Antiseptikum mit anderen
Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich
andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder
beabsichtigen, andere Arzneimittel
einzunehmen/anzuwenden.
Verwenden Sie NICHT gleichzeitig
• Betadona Mund-Antiseptikum und Wasserstoffperoxid, enzymatische
oder Silber- sowie Taurolidin- hältige Wundbehandlungsmittel
beziehungsweise Desinfektionsmittel, da es zur gegenseitigen
Wirkungsabschwächung kommt,
• Betadona Mund-Antiseptikum und quecksilberhaltige Präparate, da
sich eine ätzende Verbindung
(Quecksilberiodid) bilden kann,
• Betadona Mund-Antiseptikum und Octenidin-hältige
Wundbehandlungsmittel, da es vorübergehend zu
dunklen Verfärbungen kommen kann,
• Betadona Mund-Antiseptikum und Taurolidin, da Taurolidin zu einer
Säure (Ameisensäure) umgewandelt
werden kann, die intensives Brennen hervorruft.
Eiweiß, Blut- oder Eiterbestandteile können die Wirksamkeit von
Betadona Mund-Antiseptikum
beeinträchtigen.
Wenn Sie eine Lithiumtherapie erhalten, sollten Sie Betadona
Mund-Antiseptikumnur kurzfristig anwenden.
Ansonsten könnten größere Iod-Mengen in den Körper aufgenommen
werden.
Schwangerschaft, Stillzeit und
Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten,
schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses
Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um
Rat.
Eine Anwendung bei Schwangeren und während der Stillzeit darf nur
nach ausdrücklicher Anweisung des
Arztes erfolgen; eine Überwachung der Schilddrüsenfunktion bei der
Mutter beziehungsweise dem Säugling
ist angezeigt. Eine Behandlung soll nur kurz dauern.
Iod gelangt über den Mutterkuchen (Plazenta) in das ungeborene Kind
(Fötus) und geht auch in die
Muttermilch über.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Betadona Mund-Antiseptikum hat keinen oder vernachlässigbaren
Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und
das Bedienen von Maschinen.
Betadona Mund-Antiseptikum enthält Ethanol und
Natrium
Dieses Arzneimittel enthält 29,9 g Alkohol (Ethanol) pro 100 ml.
Aufgrund der Anwendung hat die
Alkoholmenge in diesem Arzneimittel keine wahrnehmbaren
Auswirkungen.
Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl
hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro
100 ml, d.h. es ist nahezu
„natriumfrei“.
3. Wie ist Betadona Mund-Antiseptikum
anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben beziehungsweise
genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht
sicher sind.
Zur Anwendung im Mund- und Rachenraum.
Betadona Mund-Antiseptikum unverdünnt auftragen oder verdünnt zum
Spülen des Mund- und
Rachenraumes und zum Gurgeln anwenden.
Als Dosierhilfe für Verdünnungen kann die Verschlusskappe verwendet
werden. Eine Verschlusskappe fasst
5 ml.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet wird Betadona
Mund-Antiseptikum wie folgt angewendet:
Bei infektiös-entzündlichen Erkrankungen und Verletzungen
im Mund- und Rachenraum
Betadona Mund-Antiseptikum wird verdünnt (1 Teil Mund-Antiseptikum,
8 bis 16 Teile lauwarmes Wasser
= etwa 2 bis 4 Verschlusskappen auf circa 1/8 Liter-Glas Wasser)
angewendet. Bis zum Abklingen der
Erkrankung alle 1 - 4 Stunden mindestens 30 Sekunden lang den Mund
spülen und/oder gurgeln.
Vor Operationen oder anderen zahnärztlichen
Eingriffen
wird Betadona Mund-Antiseptikum unverdünnt im Bereich des
Eingriffes aufgetragen. Eine Einwirkungszeit
von 30 Sekunden sollte nicht unterschritten werden.
Zur Vorbeugung einer strahlenbedingten Entzündung der
Mundschleimhaut (Mukositis)
Betadona Mund-Antiseptikum wird verdünnt (1 Teil Mund-Antiseptikum,
8 Teile lauwarmes Wasser = etwa
4 Verschlusskappen auf circa 1/8 Liter-Glas Wasser) zum Spülen der
Mundhöhle angewendet. Spülen Sie
mehrmals täglich über 3 Minuten und immer nach den Mahlzeiten.
Bei Kleinkindern ist Betadona Mund-Antiseptikum nur anzuwenden,
wenn sichergestellt ist, dass das Kind
die Lösung nicht verschluckt. Siehe auch Abschnitt „Betadona
Mund-Antiseptikum darf NICHT angewendet
werden“.
• Zur Verdünnung eignet sich lauwarmes Leitungswasser. Nicht in
heißes Wasser gießen und nicht
erwärmen!
• Stellen Sie die Verdünnung erst kurz vor Gebrauch her, ansonsten
kann die Wirkung nicht gewährleistet
werden. Dies kann sich durch Entfärben der verdünnten Lösung
anzeigen. Beim Wirkungsvorgang
entfärbt sich das Iod. Die Tiefe der Braunfärbung zeigt daher seine
Wirksamkeit an.
• Die Lösung nicht verschlucken.
• Nach dem Spülen ausspucken. Nicht mit Wasser nachspülen.
Nehmen Sie Zahnprothesen, Zahnspangen und ähnliches vor der
Anwendung aus dem Mund, damit Ihr
Zahnfleisch und Ihre Mundschleimhaut besser zugänglich sind. Eine
eventuelle Verfärbung des Materials
kann damit auch vermieden werden.
Wenden Sie Betadona Mund-Antiseptikum nicht gemeinsam mit anderen
Gurgelmitteln an.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung von Betadona Mund-Antiseptikum richtet sich
nach dem jeweiligen
Anwendungsgebiet.
Die Anwendung von Betadona Mund-Antiseptikum soll so lange
fortgeführt werden, wie noch Anzeichen
einer Infektion oder einer deutlichen Infektionsgefährdung
bestehen.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich
nicht ganz sicher sind.
Povidon-Iod ist aus Textilien und anderen Materialien mit warmem
Wasser und Seife, in hartnäckigen Fällen
mit Ammoniak (Salmiakgeist) oder Natriumthiosulfat-Lösung
(Fixiersalz), leicht entfernbar.
Wenn Sie eine größere Menge von Betadona Mund-Antiseptikum
verschluckt haben sollten,
setzen Sie sich bitte umgehend mit einem Arzt in Verbindung oder
suchen Sie ein Krankenhaus auf.
Nach nicht bestimmungsgemäßem Verschlucken einer sehr großen Mengen
von Povidon-Iod (orale
Intoxikation, Aufnahme von mehr als 10 g Povidon-Iod) können
folgende Beschwerden auftreten:
Bauchschmerzen und Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,
Austrocknung, Blutdruckabfall,
Blutungsneigung, Nierenschädigung, Harnverhalten, Sauerstoffmangel,
Kreislaufkollaps,
Empfindlichkeitsstörung der Nerven, Kehlkopfschwellung, Lungenödem
und Fieber.
Für den Arzt:
Informationen zur Behandlung einer Überdosierung finden Sie am Ende
der Gebrauchsinformation.
Wenn Sie die Anwendung von Betadona Mund-Antiseptikum
vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige
Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben,
wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kannauch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen
haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende
Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten
betreffen
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten
betreffen
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten
betreffen
Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten
betreffen
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten
betreffen
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der
verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Seltene Nebenwirkungen
Überempfindlichkeit, Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, die
sich in Form von Jucken, Rötung,
Bläschen oder ähnlichem äußern können
Sehr seltene Nebenwirkungen
Akute allergische Allgemeinreaktionen (anaphylaktische Reaktion)
häufig einhergehend mit Blutdruckabfall,
Schwindel, Übelkeit und eventuell Atemnot, Schilddrüsenüberfunktion
bei Patienten, die dazu neigen
(manchmal mit der Symptomatik von Herzrasen oder Unruhezuständen)
1), allergische, schmerzhafte
Schwellung der Haut und Schleimhaut (Angioödem)
Nicht bekannte Nebenwirkungen
Schilddrüsenunterfunktion 2), Störungen des Elektrolythaushalts 3),
stoffwechselbedingte Übersäuerung des
Blutes und des Körpers 3), akutes Nierenversagen 3), Anzahl der
gelösten Stoffe im Blut zu groß oder zu klein
3), Entzündung der Lunge bedingt durch physikalische oder chemische
Einflüsse (Pneumonitis) 4)
1) Bei Patienten mit einer Schilddrüsenfunktionsstörung in der
Krankengeschichte (siehe
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen) nach Aufnahme einer größeren
Menge von Iod, zum
Beispiel im Zuge einer großflächigen Anwendung von Povidon-Iod bei
der Behandlung von
Wunden und Verbrennungen über einen längeren Zeitraum
2) Schilddrüsenunterfunktion nach längerfristiger oder übermäßiger
Anwendung von Povidon-Iod
3) Kann nach Aufnahme einer größeren Menge von Povidon-Iod (zum
Beispiel Behandlung von
Verbrennungen) auftreten
4) 4) Beschwerden durch Einatmen – siehe Abschnitt 2
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt der zuständigen Behörde
anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass
mehr Informationen über die Sicherheit
dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Betadona Mund-Antiseptikum
aufzubewahren?
Nicht über 25 °C lagern.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Kunststoffflasche
und dem Umkarton nach „Verwendbar
bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das
Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag
des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder
Haushaltsabfall.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist,
wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie
tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere
Informationen
Was Betadona Mund-Antiseptikum enthält
Der Wirkstoff ist:
Povidon-Iod.
100 ml Betadona Mund-Antiseptikum enthalten 7,5 g
Povidon-Iod-Komplex,
Gesamtgehalt: 0,75 % verfügbares Iod.
Die sonstigen Bestandteile sind:
96 Vol-% Ethanol, Menthol, Methylsalizylat, Glycerol, wasserfreie
Zitronensäure, wasserfreies
Natriummonohydrogenphosphat, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser
sowie Saccharin-Natrium-Dihydrat.
Wie Betadona Mund-Antiseptikum aussieht und Inhalt der
Packung
Alkoholische, rotbraune, klare Lösung zur Anwendung im Mund- und
Rachenraum in Kunststoffflasche mit
Tropfeinsatz und Schraubverschluss zu 120 ml
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Mundipharma Gesellschaft m.b.H.,
1100 Wien
Hersteller:
Fidelio Healthcare Limburg GmbH,
Mundipharmastraße 2,
65549 Limburg
Deutschland
Z.Nr.: 17.220
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
Februar 2022. Die folgenden Informationen sind für medizinisches
Fachpersonal bestimmt:
Überdosierung:
Povidon-Iod: In der Literatur wurde über Symptome
einer Intoxikation bei Einnahme von mehr als 10 g
Povidon-Iod berichtet.
Diese Symptome sind: abdominelle Schmerzen und Krämpfe, Übelkeit,
Erbrechen, Diarrhoe, Dehydratation,
Blutdruckabfall mit Kollapsneigung, Glottisödem, Blutungsneigung
(Schleimhäute, Nieren), Zyanose,
Nierenschädigung bis hin zur Anurie, Parästhesien, Fieber und
Lungenödem.
Bei langandauernder exzessiver Zufuhr von Iod können als Symptome
einer Hyperthyreose Tachykardie,
Unruhe, Tremor und Kopfschmerzen auftreten.
Ethanol:
Aufgrund des Ethanol-Gehaltes ist nach Einnahme größerer Mengen von
konzentrierter Lösung mit
Symptomen einer akuten Ethanol-Intoxikation zu rechnen.
Therapie bei Überdosierung:
Povidon-Iod:
Sofortige Gabe von stärke- und eiweißhaltigen Lebensmitteln (z.B.
in Wasser oder Milch verrührtes
Stärkemehl). Gegebenenfalls Magenspülung mit 5%iger
Natriumthiosulfat-Lösung (oder 10 ml 10%ige
Natriumthiosulfat-Lösung i.v.) in 3-stündigen Abständen.
Nach bereits erfolgter Resorption können toxische Serum-Iod-Spiegel
durch Peritoneal- oder Hämodialyse
effektiv gesenkt werden.
Insbesondere bei Risikogruppen sollte eine sorgfältige klinische
Überwachung der Schilddrüsenfunktion
erfolgen, um eine evtl. Iod induzierte Hyperthyreose auszuschließen
bzw. frühzeitig zu erkennen.
Die weitere Therapie richtet sich nach anderen eventuell
vorliegenden Symptomen, wie z.B. metabolische
Azidose und Nierenfunktionsstörungen.
Ethanol: Die Therapie der Ethanol-Intoxikation
erfolgt nach den bekannten klinischen Regeln.
