Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Aspirin Complex Granulat-Sticks 500 mg/30 mg
Granulat
Acetylsalicylsäure, Pseudoephedrinhydrochlorid
1. Was ist Aspirin Complex Granulat-Sticks und wofür wird
es angewendet?
Aspirin Complex Granulat-Sticks enthält die Wirkstoffe
Acetylsalicylsäure und
Pseudoephedrinhydrochlorid. Es hat schmerzlindernde,
entzündungshemmende,
fiebersenkende und nasenschleimhautabschwellende Eigenschaften.
Aspirin Complex Granulat-Sticks wird zur Behandlung von Symptomen
einer verstopften
Nase/Nebenhöhlen mit Schmerzen und Fieber im Zusammenhang mit einer
Erkältung
und/oder grippeähnlichen Symptomen angewendet.
Wenn Sie nur eines der oben genannten Krankheitszeichen haben, ist
die Behandlung mit
einem Arzneimittel, das nur einen Wirkstoff enthält, zu
bevorzugen.
Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen,
wenden Sie sich an
Ihren Arzt.
Aspirin Complex Granulat-Sticks ist für Erwachsene und Jugendliche
ab 16 Jahren.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Aspirin Complex
Granulat-Sticks
beachten?
Aspirin Complex Granulat-Sticks darf nicht eingenommen
werden, wenn Sie
- allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder Salicylate (eine Gruppe
von Substanzen zur
Behandlung von Schmerzen und Fieber), Pseudoephedrin, Benzylalkohol
oder einen
der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels sind.
- in der Vergangenheit auf Acetylsalicylsäure oder ähnliche
Substanzen zur
Behandlung von Schmerzen, Entzündungen oder Rheuma, sogenannte
nicht- steroidale Entzündungshemmer, mit Asthma reagiert haben.
- Magen- oder Darmgeschwüre haben.
- eine erhöhte Blutungsneigung haben.
- ein Leberversagen haben.
- ein Nierenversagen haben.
- an Herzschwäche (Herzinsuffizienz) leiden.
- eine Erkrankung der Herzkranzgefäße haben.
- sehr hohen Blutdruck haben.
- 15 mg oder mehr Methotrexat pro Woche einnehmen.
- schwanger sind.
- stillen.
- ein Arzneimittel aus der Klasse der Monoaminoxidase - Hemmer zur
Behandlung
einer Depression oder der Parkinson-Krankheit in den letzten zwei
Wochen
eingenommen haben.
- eine sehr ernste Form von erhöhtem Augendruck haben, ein
sogenanntes
Engwinkelglaukom.
- nicht fähig sind Ihre Blase vollständig zu entleeren
(Harnverhalt).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aspirin
Complex Granulat- Sticks einnehmen, wenn Sie
- allergisch gegen andere Arzneimittel sind, die als Schmerzmittel
oder zur
Behandlung von Entzündungen oder Rheuma angewendet werden.
- an Allergien (z. B. mit Hautausschlag, Juckreiz, Nesselfieber),
Asthma,
Heuschnupfen, Nasenpolypen oder an chronischen Atemwegserkrankungen
leiden.
- in der Vergangenheit an Magengeschwüren oder Magen-Darm-Blutungen
gelitten
haben.
- Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung einnehmen.
- eine Operation planen, einschließlich kleinerer Eingriffe, wie
das Ziehen eines
Zahns, da Acetylsalicylsäure das Risiko von Blutungen erhöht.
- eine eingeschränkte Leberfunktion haben.
- eine eingeschränkte Nierenfunktion oder Herz- und
Kreislauffunktion haben,
verursacht durch:
▪ eine Herzerkrankung, die dazu führt, dass das Blut nicht
ausreichend durch
den Körper gepumpt wird
▪ bei Volumenverlust
▪ eine größere Operation
▪ eine Blutinfektion
▪ ein größeres Blutungsereignis.
- anfällig für Gicht sind. In niedrigen Dosen senkt
Acetylsalicylsäure die
Harnsäureausscheidung, wodurch ein Gichtanfall ausgelöst werden
kann.
- an einem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase Mangel leiden: eine
Erbkrankheit, die
die roten Blutzellen beeinträchtigt. Hohe Dosen an
Acetylsalicylsäure können zum
vermehrten Zerfall roter Blutzellen (Hämolyse) führen.
- regelmäßig Schmerzmittel einnehmen, insbesondere Kombinationen
verschiedener
Schmerzmittel. Sie setzen sich dem Risiko einer dauerhaften
Nierenschädigung aus.
- an Schilddrüsenüberfunktion leiden.
- an leicht bis mäßig hohem Blutdruck leiden.
- an Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) leiden.
- an Herzkrankheiten leiden.
- an erhöhtem Augeninnendruck leiden.
- an Prostatavergrößerung leiden.
- eine Überempfindlichkeit gegen Wirkstoffe haben, die in
Erkältungsarzneimitteln
enthalten sind, sogenannte Sympathomimetika, wie z. B. Phenylephrin
oder
Ephedrin.
- an einer renalen-tubulären Azidose leiden. Dies bedeutet, dass
die Nieren Säure nicht
richtig aus dem Körper entfernen können. Dies kann zu einem
erhöhten Risiko von
Nebenwirkungen aufgrund höherer Pseudoephedrinspiegel im Blut
führen.
- eine fiebrige generalisierte Hautrötung verbunden mit Pusteln
bekommen, beenden
Sie die Einnahme von Aspirin Complex Granulat-Sticks und suchen Sie
sofort Ihren
Arzt auf oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische
Behandlung. Siehe
Abschnitt 4. - Bei der Einnahme von Aspirin Complex Granulat-Sticks
kann in Folge einer
Entzündung des Dickdarms (ischämische Kolitis) plötzliche
Bauchschmerzen oder
Blutungen im Enddarm auftreten. Wenn diese Magen-Darm-Beschwerden
bei Ihnen
auftreten, beenden Sie die Einnahme von Aspirin Complex
Granulat-Sticks und
suchen Sie sofort Ihren Arzt auf oder begeben Sie sich unverzüglich
in medizinische
Behandlung. Siehe Abschnitt 4. - Bei der Anwendung von Aspirin
Complex Granulat-Sticks kann eine verringerte
Blutversorgung des Sehnervs auftreten. Brechen Sie bei einem
plötzlichen Verlust
des Sehvermögens die Einnahme von Aspirin Complex Granulat-Sticks
ab und
suchen Sie sofort Ihren Arzt auf oder begeben Sie sich unverzüglich
in medizinische
Behandlung. Siehe Abschnitt 4. Für Österreich
geltend: Ohne ärztliche Anordnung nicht über einen
längeren Zeitraum
oder in höheren als den empfohlenen Konzentrationen bzw. Dosen
anwenden.
Doping
Die Anwendung des Arzneimittels Aspirin Complex Granulat-Sticks
kann bei
Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Ältere Patienten
Ältere Patienten können besonders empfindlich auf Pseudoephedrin
reagieren und unter
Schlaflosigkeit leiden oder Dinge wahrnehmen, die es nicht wirklich
gibt
(Halluzinationen).
Kinder und Jugendliche
Es besteht ein möglicher Zusammenhang zwischen Acetylsalicylsäure
und dem Reye- Syndrom, wenn das Arzneimittel Kindern und
Jugendlichen gegeben wird. Dies ist eine
sehr seltene, aber lebensbedrohliche Erkrankung. Daher wird es
nicht empfohlen,
Aspirin Complex Granulat-Sticks ohne ärztlichen Rat bei Kindern und
Jugendlichen unter
16 Jahren anzuwenden.
Für Österreich geltend: Darf Kindern unter 12
Jahren nur über ärztliche Verschreibung
gegeben werden.
Einnahme von Aspirin Complex Granulat-Sticks zusammen mit
anderen
Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere
Arzneimittel
einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel
eingenommen/angewendet haben
oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden,
insbesondere bei der
Anwendung von Arzneimitteln, die Folgendes enthalten:
- Methotrexat zur Behandlung schwerer Gelenkentzündungen, Krebs und
der
Hautkrankheit Psoriasis.
Nehmen Sie Aspirin Complex Granulat-Sticks nicht ein, wenn Sie
Methotrexat in
Dosierungen von 15 mg oder mehr pro Woche anwenden. Eine
ärztliche
Überwachung wird empfohlen, wenn Sie Methotrexat in Dosen unter 15
mg pro
Woche einnehmen.
- Monoaminoxidase-Hemmer zur Behandlung von Depressionen oder der
Parkinson- Krankheit.
Nehmen Sie Aspirin Complex Granulat-Sticks nicht ein, wenn Sie
solche
Arzneimittel innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen
haben.
- Wirkstoffe, die die Blutgerinnung hemmen oder Blutgerinnsel
auflösen.
- Wirkstoffe aus der Gruppe der sogenannten nicht-steroidalen
Entzündungshemmer
zur Behandlung von Schmerzen, Entzündungen oder Rheuma.
- Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) zur Behandlung
von
Depressionen.
- andere Wirkstoffe zur Behandlung von Depressionen.
- Digoxin zur Behandlung von Herzschwäche und unregelmäßigem
Herzschlag.
- blutzuckersenkende Wirkstoffe.
- Wirkstoffe zur Steigerung der Wasserausscheidung durch die
Nieren.
- Glucocorticoide, wenn diese eingenommen oder als Injektion oder
Infusion
angewendet werden – außer Hydrocortison, wenn es als Ersatztherapie
angewendet
wird.
Glukokortikoide können zur Linderung von Hautentzündungen oder bei
Asthma
eingesetzt werden.
- ACE-Hemmer - Wirkstoffe, deren Namen auf „pril“ enden, die
hauptsächlich zur
Behandlung von Bluthochdruck angewendet werden.
- Andere Wirkstoffe zur Behandlung von Bluthochdruck wie z. B.
Guanethidin,
Methyldopa, oder deren Namen auf „lol“ enden.
- Valproinsäure zur Behandlung von Epilepsie.
- Benzbromaron oder Probenecid zur Behandlung von Gicht.
- Salbutamol-Tabletten zur Erweiterung der Atemwege. Bronchien
erweiternde
Inhalationssprays mit Salbutamol dürfen jedoch weiter in der
verschriebenen Dosis
angewendet werden.
- Phenylephrin, Ephedrin oder andere sogenannte Sympathomimetika,
die in
Nasentropfen oder Sprays enthalten sind.
Einnahme von Aspirin Complex Granulat-Sticks zusammen mit
Alkohol
Vermeiden Sie Alkohol während der
Behandlung mit Aspirin Complex Granulat-Sticks,
da dieser das Risiko von Magen- oder Darmblutungen erhöhen
kann.
Schwangerschaft, Stillzeit und
Fortpflanzungsfähigkeit
Aspirin Complex Granulat-Sticks darf während der
Schwangerschaft und Stillzeit nicht
eingenommen werden.
Aspirin Complex Granulat-Sticks gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln (NSAR), die
es Frauen erschweren können, schwanger zu werden. Dieser Effekt
besteht nur
vorübergehend und geht nach Beendigung der Einnahme zurück.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Während der Behandlung mit Aspirin Complex Granulat-Sticks kann
Ihre
Reaktionsfähigkeit herabgesetzt sein. Vermeiden Sie das Autofahren,
wenn dies auf Sie
zutrifft. Das Risiko wird noch erhöht, wenn Sie gleichzeitig
Alkohol trinken. Dies muss
bei Tätigkeiten berücksichtigt werden, die besondere Aufmerksamkeit
erfordern.
Aspirin Complex Granulat-Sticks enthält 510 mg Isomalt und
0,95 mg
Benzylalkohol pro Beutel.
Bitte nehmen Sie Aspirin Complex Granulat-Sticks erst nach
Rücksprache mit Ihrem Arzt
ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer
Zuckerunverträglichkeit leiden.
Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie
Ihren Arzt oder
Apotheker um Rat, da sich in Ihrem Körper große Mengen
Benzylalkohol anreichern und
Nebenwirkungen verursachen können (so genannte "metabolische
Azidose").
3. Wie ist Aspirin Complex Granulat-Sticks
einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben
bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen
Sie bei Ihrem Arzt
oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche ab 16
Jahren:
- Einzeldosis: 1 bis 2 Beutel
Die Einzeldosis kann nach 4 Stunden wiederholt werden.
- maximale Tagesdosis: 6 Beutel
Die maximale Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
Art der Anwendung
Das Granulat ist zur direkten Einnahme in den Mund bestimmt. Das
Granulat löst sich im
Speichel und wird dann geschluckt.
Nach der Einnahme sollte anschließend direkt Wasser nachgetrunken
werden.
Dauer der Anwendung
Nehmen Sie Aspirin Complex Granulat-Sticks ohne ärztlichen Rat
nicht länger als 3 Tage
ein.
Wenn Sie eine größere Menge von Aspirin Complex
Granulat-Sticks eingenommen
haben, als Sie sollten
Bei Verdacht auf eine Überdosierung müssen Sie unverzüglich einen
Arzt kontaktieren.
Anzeichen sind Kopfschmerzen, Schwindel, Krämpfe, Erbrechen,
Ohrensausen,
Herzklopfen, Brustschmerzen, Ruhelosigkeit oder Atemnot.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben,
wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen
haben, die aber
nicht bei jedem auftreten müssen.
Häufigkeitsangaben
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
abschätzbar
Mögliche Nebenwirkungen von Acetylsalicylsäure
sind:
Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder suchen Sie das
nächstgelegene
Krankenhaus auf, wenn Sie eine der folgenden sehr schwerwiegenden
Nebenwirkungen
bemerken:
- Allergische Reaktionen, wie Atemnot, Hautreaktionen
möglicherweise mit
Blutdruckabfall, insbesondere bei Asthmatikern;
- Analgetika induzierte Atemwegserkrankung (die Symptome einer
bestehenden
Atemwegserkrankung verschlechtern sich durch das Arzneimittel);
- Magengeschwüre, die in Einzelfällen zu einem Magendurchbruch
führen können;
- Bei Vorschädigungen der Darmschleimhaut kann es zur Ausbildung
von Membranen
im Darmraum mit möglicher nachfolgender Verengung kommen
(insbesondere bei
Langzeitbehandlung);
- Magen- oder Darm-Blutung, die in Einzelfällen zu einer
verminderten Anzahl roter
Blutkörperchen führen, was möglicherweise zu erhöhter Müdigkeit
führen kann.
Anzeichen dafür sind schwarze Stühle oder blutiges Erbrechen;
- selten bis sehr selten schwere innere Blutungen wie Magen-, Darm-
oder
Hirnblutungen (insbesondere durch unkontrollierten Bluthochdruck
und/oder
Anwendung von Arzneimitteln, die die Blutgerinnung hemmen oder
Blutgerinnsel
auflösen);
- eingeschränkte Nierenfunktion, Nierenversagen;
- erhöhter Abbau von roten Blutzellen bei schwerem
Glucose-6-Phosphat
Dehydrogenase Mangel;
Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der
folgenden
schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
- Erhöhung des Blutungsrisikos wie Mund-, Vagina- oder
Anusblutungen;
- Magen-Darm-Beschwerden wie Magenschmerzen, Verdauungsbeschwerden
und
Magenschleimhautentzündung;
- vorübergehend eingeschränkte Leberfunktion mit erhöhten
Leberenzymen, die als
Transaminasen bezeichnet werden;
- Schwindel;
- Ohrensausen (Tinnitus).
Leichte Nebenwirkungen:
- Übelkeit, Erbrechen, Durchfälle.
Mögliche Nebenwirkungen von Pseudoephedrin
sind:
Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der
folgenden
schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
- Blutdruckanstieg, aber nicht bei behandeltem Bluthochdruck;
- Wirkungen am Herz wie Herzrasen oder unregelmäßiger
Herzschlag;
- Schlafstörungen, selten Halluzinationen und andere Stimulationen
des Gehirns und
Rückenmarks;
- fehlende Fähigkeit zu urinieren, insbesondere bei Patienten
mit
Prostatavergrößerung;
- Wirkungen auf die Haut wie z. B. Ausschlag, Nesselfieber,
Juckreiz;
- Plötzlich einsetzendes Fieber, eine Rötung der Haut oder viele
kleine Pusteln
(mögliche Anzeichen einer akuten generalisierten exanthematischen
Pustulose - AGEP) können innerhalb der ersten 2 Tage der Behandlung
mit Aspirin Complex
Granulat-Sticks auftreten. Siehe Abschnitt 2. Wenn bei Ihnen diese
Symptome auftreten, beenden Sie die Einnahme von Aspirin
Complex Granulat-Sticks und wenden Sie sich unverzüglich an einen
Arzt.
- Entzündung des Dickdarms aufgrund von unzureichender
Blutversorgung
(ischämische Kolitis).
- Verringerte Blutversorgung des Sehnervs (Ischämische
Optikusneuropathie).
Leichte Nebenwirkungen:
- Hautrötung
- Trockener Mund
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Details siehe
unten). Indem Sie
Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr
Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Deutschland:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
Österreich:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 Wien
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at
5. Wie ist Aspirin Complex Granulat-Sticks
aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel,nach dem auf der Faltschachtel und
dem Beutel
angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum
bezieht sich auf den
letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25 °C lagern.
Deutschland:
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht
über die Toilette oder
das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist,
wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
Weitere Informationen finden Sie unter
www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
Österreich:
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist,
wenn Sie es nicht
mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere
Informationen
Was Aspirin Complex Granulat-Sticks enthält
- Jeder Beutel enthält als Wirkstoffe
o 500 mg Acetylsalicylsäure und
o 30 mg Pseudoephedrinhydrochlorid
- Die sonstigen Bestandteile sind
Isomalt, Mannitol, Citronensäure, Sucralose, Acesulfam-Kalium,
Geschmacksaromakorrigens (enthält Maltodextrin, Akazie, natürliche
und künstliche
Aromen, mittelkettige Triglyceride), Orangen Aroma (enthält
Maltodextrin,
natürliche und künstliche Aromen, modifizierte Tapiokastärke,
all-rac-α-Tocopherol,
Benzylalkohol) und Citronen Aroma (enthält Maltodextrin, natürliche
und künstliche
Aromen, all-rac-α-Tocopherol).
Wie Aspirin Complex Granulat-Sticks aussieht und Inhalt der
Packung
Weißes bis gelbliches Granulat.
Das Arzneimittel ist in Packungen mit 4, 6, 10, 12, 20 oder 24
Beuteln erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr
gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Deutschland:
Bayer Vital GmbH
51368 Leverkusen
Tel. +49 (0214) 30 51 348
Fax +49 (0214) 30 51 603
E-Mail:
medical-information@bayer.com
Österreich:
Bayer Austria Ges.m.b.H.,
Wien
Hersteller
Bayer Bitterfeld GmbH
Salegaster Chaussee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des
Europäischen Wirtschaftsraumes
(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Deutschland:
Aspirin Complex Granulat-Sticks 500 mg/30 mg Granulat
Österreich:
Aspirin Complex Granulat-Sticks 500 mg/30 mg Granulat
Italien:
Aspirina influenza e naso chiuso granulato
________________________________________________________________________
Deutschland: Zul.-Nr. 2204928.00.00
Österreich: Z.Nr.: 140533
