Ibuprofen Zentiva 400mg Filmtabletten (50 Stk.)

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ibuprofen Zentiva® 400 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Ibuprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4. - Wenn Sie sich nach 3 Tagen mit Fieber oder Migränekopfschmerzen oder nach 5 Tagen mit
Schmerzen oder Ihr Kind nach 3 Tagen (bei Fieber und Schmerzen) nicht besser oder gar
schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Ibuprofen Zentiva 400 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibuprofen Zentiva 400 mg beachten?
3. Wie ist Ibuprofen Zentiva 400 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ibuprofen Zentiva 400 mg aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ibuprofen Zentiva 400 mg und wofür wird es angewendet?

Ibuprofen Zentiva 400 mg enthält Ibuprofen, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als
nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAR) bezeichnet werden. Diese Arzneimittel
wirken schmerzlindernd, entzündungshemmend und fiebersenkend.

Erwachsene und Jugendliche (12-18 Jahre, ab 40 kg): Ibuprofen Zentiva 400 mg ist für die kurzzeitige
symptomatische Behandlung von leichten bis mäßigen Schmerzen bestimmt, wie beispielsweise
• Kopfschmerzen (einschließlich Migränekopfschmerzen)
• Rückenschmerzen, Muskel- und Gelenkschmerzen
• Zahnschmerzen
• Regelschmerzen.
Ibuprofen Zentiva 400 mg lindert auch akute Schmerzen und Fieber im Zusammenhang mit einer
Erkältung.

Ibuprofen Zentiva 400 mg wird für Erwachsene und Jugendliche ab 40 kg Körpergewicht (ab
12 Jahren) empfohlen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibuprofen Zentiva 400 mg beachten?

Ibuprofen Zentiva 400 mg darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie in der Vergangenheit allergische Reaktionen wie Asthma, laufende Nase, juckenden
Hautausschlag oder Anschwellen der Lippen, des Gesichts, der Zunge oder des Rachens hatten,
nachdem Sie Arzneimittel eingenommen haben, die Acetylsalicylsäure oder andere NSAR
enthalten.
- bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen/Zwölffingerdarm- Geschwüren oder Blutungen (mindestens zwei unterschiedliche Episoden sind aufgetreten).
- bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im
Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit NSAR.
- wenn Sie eine Blutbildungs- oder Blutgerinnungsstörung haben.
- bei schwerer Herzschwäche, schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen.
- wenn Sie an einer schweren Austrocknung (Dehydratation) leiden (verursacht durch Erbrechen,
Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme).
- wenn Sie eine aktive Blutung (einschließlich Hirnblutungen) haben.
- während der letzten drei Monate einer Schwangerschaft (siehe Abschnitt „Schwangerschaft,
Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ibuprofen Zentiva 400 mg einnehmen:
- wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben.
- wenn Sie Asthma haben.
- wenn Sie an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen
leiden, da ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen besteht.
- wenn Sie auch Arzneimittel einnehmen, die das Risiko einer Geschwürbildung oder Blutung
erhöhen können (siehe „Einnahme von Ibuprofen Zentiva 400 mg zusammen mit anderen
Arzneimitteln“ unten).
- wenn Sie eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina
pectoris (Schmerzen in der Brust) haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine
periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in Armen, Beinen oder Füßen
aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder irgendeine Art von Schlaganfall
(einschließlich „Mini-Schlaganfall“ oder transitorische ischämische Attacke „TIA“) hatten.
- wenn Sie Bluthochdruck, Diabetes oder einen hohen Cholesterinspiegel haben oder
Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn
Sie Raucher/in sind.
- wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (Störung des Immunsystems) oder eine
Mischkollagenose haben (Risiko einer aseptischen Meningitis).
- wenn Sie chronisch-entzündliche Darmerkrankungen wie Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn
haben.
- wenn Sie Probleme mit dem normalen Mechanismus der Blutgerinnung haben.
- wenn Sie gerade einen größeren chirurgischen Eingriff hatten.
- wenn Sie sich in den ersten sechs Monaten einer Schwangerschaft befinden.
- wenn Sie stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).
- wenn Sie eine Infektion haben – siehe Abschnitt „Infektionen“ unten.
- bei der Anwendung von Ibuprofen wurde über Anzeichen einer allergischen Reaktion,
einschließlich Atemprobleme, Schwellung des Gesichts- und Halsbereichs (Angioödem) und
Schmerzen im Brustkorb berichtet. Nehmen/wenden Sie Ibuprofen Zentiva 400 mg nicht weiter
ein/an und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines dieser Anzeichen
bemerken.

Ältere Patienten
Wenn Sie älter sind, sind Sie anfälliger für Nebenwirkungen, insbesondere für Blutungen und
Durchbrüche (Perforationen) im Magen-Darm-Trakt, die tödlich sein können.

Geschwüre, Durchbrüche (Perforationen) und Blutungen im Magen-Darm-Trakt
Blutungen, Geschwüre oder Durchbrüche (Perforationen) im Magen-Darm-Trakt können ohne
jegliche Warnzeichen auftreten, auch bei Patienten, die noch nie solche Probleme hatten. Diese
können lebensbedrohlich sein.

Das Risiko von Magen- oder Darmblutungen, Geschwüren oder Durchbrüchen steigt generell mit
höheren Dosen von Ibuprofen. Es ist auch bei älteren Menschen höher, siehe Abschnitt "Ältere
Patienten" unter "Wie ist Ibuprofen Zentiva 400 mg einzunehmen?" für weitere Informationen. Das
Risiko steigt auch, wenn bestimmte andere Arzneimittel gleichzeitig mit Ibuprofen eingenommen
werden (siehe "Einnahme von Ibuprofen Zentiva 400 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln").

Patienten, die schon einmal Magenprobleme hatten, insbesondere ältere Menschen, sollen auf
ungewöhnliche Symptome aus dem Magen- oder Darmbereich achten und diese sofort ihrem Arzt
melden.

Wenn Blutungen oder Geschwüre im Magen-Darm-Trakt auftreten, muss die Ibuprofen-Behandlung
abgebrochen werden.

Wirkungen auf das Herz und das Gehirn
Entzündungshemmende/schmerzstillende Arzneimittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig
erhöhten Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere wenn sie in hohen
Dosen angewendet werden. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.
Bei hohen Dosierungen und längerer Behandlung ist jedes Risiko wahrscheinlicher.

Hautreaktionen
Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibuprofen wurde über schwere Hautreaktionen,
einschließlich exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische
epidermale Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), berichtet. Wenden Sie Ibuprofen Zentiva
400 mg nicht weiter an und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines der
Symptome dieser schweren Hautreaktionen bemerken, die in Abschnitt 4 beschrieben werden.

Wirkungen auf die Nieren
Ibuprofen kann Nierenfunktionsstörungen verursachen, auch bei Patienten, die zuvor keine
Nierenprobleme hatten. Dies kann zu einer Schwellung der Beine und bei prädisponierten Personen
sogar zu Herzversagen (Herzinsuffizienz) oder Bluthochdruck führen.
Ibuprofen kann Nierenschäden verursachen, insbesondere bei Patienten, die bereits Nieren-, Herz- oder Leberprobleme haben oder Diuretika oder ACE-Hemmer einnehmen, sowie bei älteren Personen.
Das Absetzen von Ibuprofen führt jedoch im Allgemeinen zu einer Besserung.

Infektionen
Ibuprofen Zentiva 400 mg kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verbergen. Es
ist daher möglich, dass Ibuprofen Zentiva 400 mg eine angemessene Behandlung der Infektion
verzögert, was zu einem erhöhten Risiko von Komplikationen führen kann. Dies wurde bei durch
Bakterien verursachten Lungenentzündungen und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit
Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, während Sie eine Infektion haben
und die Symptome der Infektion weiter anhalten oder sich verschlimmern, suchen Sie unverzüglich
einen Arzt auf.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen
Die längere Anwendung von Schmerzmitteln jeglicher Art gegen Kopfschmerzen kann diese
verschlimmern. Wenn Sie trotz (oder wegen) der regelmäßigen Einnahme von Kopfschmerztabletten
häufig oder täglich Kopfschmerzen haben, fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie ein anderes Schmerzmittel
einnehmen. Die Behandlung soll abgesetzt werden, wenn Kopfschmerzen durch
Medikamentenübergebrauch (Medication Overuse Headache, MOH) diagnostiziert werden.

Nehmen Sie Ibuprofen Zentiva 400 mg nicht ein, wenn Sie eine Schwangerschaft planen. Fragen Sie
zuerst Ihren Arzt. Siehe auch Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“.

Kinder und Jugendliche

Ibuprofen Zentiva 400 mg ist bei Jugendlichen unter 40 kg Körpergewicht oder bei Kindern unter 12
Jahren nicht anzuwenden.

Wenden Sie sich an einen Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn:
• das Kind schwer krank ist oder Bauchschmerzen, einen steifen Nacken oder
Rückenschmerzen hat.
• das Kind schwerwiegende Probleme im Bereich der Ohren, des Rachens oder der Luftröhre
hat.

Wenn das Kind Fieber hat, suchen Sie einen Arzt auf, wenn:
• das Kind keine Flüssigkeit getrunken hat oder durch anhaltendes Erbrechen oder Durchfall
eine große Menge Flüssigkeit verloren hat.
• die Behandlung nach dem ersten Tag keinen Einfluss auf die Schmerzen oder das Fieber hatte.
• neue Symptome auftreten, oder sich die Bauchschmerzen/Magenprobleme verschlimmern
oder über längere Zeit anhalten.

Einnahme von Ibuprofen Zentiva 400 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen/anzuwenden. Ibuprofen Zentiva 400 mg kann die Wirkung anderer Arzneimittel
beeinflussen oder umgekehrt von anderen Arzneimitteln beeinflusst werden. Zum Beispiel:

- Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Gerinnung
verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin)
- Arzneimittel, die den Bluthochdruck senken (ACE-Hemmer wie Captopril, Beta-Blocker wie
Atenolol, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten wie Losartan)
- andere NSAR oder Acetylsalicylsäure, da diese Arzneimittel das Risiko von Magen-Darm- Geschwüren oder Blutungen erhöhen können
- Methotrexat (zur Behandlung von Krebs und Autoimmunerkrankungen), da Ibuprofen die
Wirkung dieses Arzneimittels verstärken kann
- Digoxin (zur Behandlung von verschiedenen Herzerkrankungen), da die Wirkung von Digoxin
verstärkt werden kann
- Phenytoin (zur Vorbeugung des Auftretens epileptischer Anfälle), da Ibuprofen die Wirkung
dieses Arzneimittels verstärken kann
- Lithium (zur Behandlung von Depression und Manie), da Ibuprofen die Wirkung dieses
Arzneimittels verstärken kann
- kaliumsparende Diuretika, da dies zu einer Hyperkaliämie (hoher Kaliumspiegel im Blut)
führen kann
- Colestyramin (zur Behandlung von hohem Cholesterinspiegel) da die Wirkung von Ibuprofen
vermindert werden kann. Diese Arzneimittel sollen im Abstand von mindestens einer Stunde
angewendet werden
- Aminoglykoside (zur Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen), da Ibuprofen die
Ausscheidung von Aminoglykosiden verringern kann, kann ihre gleichzeitige Anwendung das
Risiko einer Toxizität erhöhen
- selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) (zur Behandlung von Depressionen) wie
Paroxetin, Sertralin, Citalopram da diese das Risiko für gastrointestinale Blutungen erhöhen
können
- Moclobemid (RIMA – ein Arzneimittel zur Behandlung depressiver Erkrankungen oder
sozialer Phobien), da die Wirkung von Ibuprofen verstärkt werden kann
- Ciclosporin, Tacrolimus (zur Immunsuppression nach Organtransplantation) da
Nierenschäden auftreten können
- Zidovudin (zur Behandlung von HIV/AIDS), da die Anwendung dieses Arzneimittels bei
HIV-positiven Blutern zu einem erhöhten Risiko von Einblutungen in Gelenke oder
Blutergüssen führen kann
- Ritonavir (zur Behandlung von HIV/AIDS), da Ritonavir die Konzentration von Ibuprofen
erhöhen kann
- Mifepriston, da Ibuprofen die Wirkung dieses Arzneimittels verringern kann
- Probenecid oder Sulfinpyrazon (zur Behandlung von Gicht), da die Ausscheidung von
Ibuprofen verzögert sein kann
- Chinolon-Antibiotika, da ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle bestehen kann
- Sulfonylharnstoffe (zur Behandlung von Typ-2-Diabetes), da die Wirkung dieser Arzneimittel
verstärkt werden kann
- Kortikosteroide (zur Behandlung von Entzündungen), da diese Arzneimittel das Risiko für
Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen erhöhen können
- Bisphosphonate (zur Behandlung von Osteoporose, Morbus Paget und zur Senkung eines
hohen Calciumspiegels im Blut), da diese das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder
Blutungen erhöhen können
- Oxpentifyllin (Pentoxifyllin) (zur Behandlung von Durchblutungsstörungen der Bein- oder
Armarterien), da diese das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen erhöhen
können
- Baclofen (ein Muskelrelaxans), da die Toxizität von Baclofen verstärkt werden kann
- CYP2C9-Hemmer, da die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit CYP2C9-Hemmern
(Voriconazol, Fluconazol) die Exposition gegenüber Ibuprofen (CYP2C9-Substrat) erhöhen
kann.

Einnahme von Ibuprofen Zentiva 400 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol
Wenn Sie einen empfindlichen Magen haben, wird empfohlen, dieses Arzneimittel zusammen mit
einer Mahlzeit einzunehmen.
Sie sollen keinen Alkohol trinken, da er die Nebenwirkungen dieses Arzneimittels verstärken kann,
insbesondere solche, die den Magen, den Darm oder das Gehirn betreffen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger
zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft
Ibuprofen Zentiva 400 mg darf in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft nicht eingenommen
werden, da es beim ungeborenen Kind Nieren- und Herzprobleme verursachen kann. Es kann sowohl
bei der Mutter als auch beim Kind zu einer Blutungsneigung kommen und zu einer abgeschwächten
Wehentätigkeit führen, so dass die Geburt verzögert einsetzt.

Nehmen Sie Ibuprofen Zentiva 400 mg in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft nur nach
Rücksprache mit Ihrem Arzt und nur wenn es unbedingt erforderlich ist ein. Wenn Sie eine Behandlung
in diesem Zeitraum benötigen oder versuchen, schwanger zu werden, sollten Sie die niedrigste Dosis
über den kürzest möglichen Zeitraum einnehmen. Wenn Ibuprofen Zentiva 400 mg ab der 20.
Schwangerschaftswoche länger als ein paar Tage eingenommen wird, kann es bei Ihrem ungeborenen
Kind zu Nierenproblemen kommen, die zu einem niedrigen Spiegel des Fruchtwassers, welches das
Kind umgibt (Oligohydramnion), oder zur Verengung eines Blutgefäßes (Ductus arteriosus) am Herzen
des Kindes führen. Sollten Sie länger als ein paar Tage behandelt werden, empfiehlt Ihr Arzt
möglicherweise eine zusätzliche Kontrolle.

Stillzeit
Ibuprofen geht in die Muttermilch über, hat aber bei kurzfristiger Anwendung wahrscheinlich keine
Auswirkungen auf das gestillte Kind. Wenn jedoch eine längere Behandlung verordnet wird, soll ein
vorzeitiges Abstillen in Betracht gezogen werden.

Fortpflanzungsfähigkeit
Ibuprofen Zentiva 400 mg kann es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Sie sollen Ihren Arzt
informieren, wenn Sie planen, schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu
werden.
Das Produkt gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAR), die die Fruchtbarkeit bei Frauen
beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Ibuprofen hat im Allgemeinen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die
Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Bei hoher Dosierung können jedoch Nebenwirkungen wie
Müdigkeit und Schwindelgefühl auftreten und die Fähigkeit, ein Auto zu fahren oder Maschinen zu
bedienen, kann beeinträchtigt sein. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit
beeinträchtigen.

Ibuprofen Zentiva 400 mg enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu
„natriumfrei“.

3. Wie ist Ibuprofen Zentiva 400 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,
wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie wird Ibuprofen Zentiva eingenommen?
Schlucken Sie die Filmtablette mit einem Glas Wasser. Zerdrücken, kauen oder lutschen Sie die
Filmtablette nicht, um Magen- oder Rachenreizungen zu vermeiden. Wenn Sie einen empfindlichen
Magen haben, ist es empfehlenswert, dieses Arzneimittel zusammen mit Nahrung einzunehmen.

Wie viel Ibuprofen Zentiva soll eingenommen werden?
Die niedrigste wirksame Dosis soll für die kürzeste Dauer verwendet werden, die zur Linderung der
Symptome erforderlich ist. Wenn Sie eine Infektion haben, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf,
wenn die Symptome (wie Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe
Abschnitt 2).

Erwachsene: Sprechen Sie mit einem Arzt, wenn Sie sich nicht besser fühlen oder wenn Sie sich nach
drei Tagen mit Fieber oder Migränekopfschmerzen oder nach fünf Tagen mit Schmerzen schlechter
fühlen.

Kinder und Jugendliche: Wenn bei Jugendlichen dieses Arzneimittel für drei Tage benötigt wird oder
wenn sich die Symptome verschlimmern, ist ein Arzt aufzusuchen.

Die Ibuprofen-Dosis bei Kindern und Jugendlichen ist vom Alter und Körpergewicht des Patienten
abhängig.

Ibuprofen Zentiva 400 mg ist bei Jugendlichen unter 40 kg Körpergewicht oder bei Kindern unter 12
Jahren nicht anzuwenden.

Die Einnahme von höheren Dosen als den empfohlenen kann ernsthafte Risiken bergen. Wenden Sie
nicht gleichzeitig verschiedene Arten von schmerzlindernden Arzneimitteln ohne ärztliche
Verschreibung an.

Leichte bis mäßige Schmerzen und akute Schmerzen und Fieber in Verbindung mit einer
Erkältung

Erwachsene und Jugendliche ab 40 kg (ab 12 Jahren):
Tageshöchstdosis: 1200 mg.
Die Dosis soll wie folgt eingenommen werden:
Eine Filmtablette als Einzeldosis oder bis zu dreimal täglich einnehmen. Warten Sie mindestens 4 bis
6 Stunden zwischen den einzelnen Dosen. Die Tageshöchstdosis darf 3 Filmtabletten nicht
überschreiten.

Die Einnahme von mehr als 400 mg auf einmal führt nicht zu einer besseren Schmerzlinderung.

Migränekopfschmerzen
Erwachsene und Jugendliche ab 40 kg (ab 12 Jahren):
Tageshöchstdosis: 1200 mg.
Die Dosis soll wie folgt eingenommen werden:
Eine Filmtablette mit 400 mg je nach Bedarf, ein- bis dreimal täglich eingenommen. Warten Sie
mindestens 4 bis 6 Stunden zwischen den Dosen.
Die Einnahme von mehr als 400 mg auf einmal führt nicht zu einer besseren Schmerzlinderung.

Menstruationsschmerzen
Erwachsene und Jugendliche ab 40 kg (ab 12 Jahren):
Tageshöchstdosis: 1200 mg.
Die Dosis soll wie folgt eingenommen werden:
Eine Filmtablette mit 400 mg bei den ersten Anzeichen von Menstruationsbeschwerden 1- bis 3-mal
pro Tag. Warten Sie mindestens 4 bis 6 Stunden zwischen den Dosen.
Die Einnahme von mehr als 400 mg auf einmal führt nicht zu einer besseren Schmerzlinderung.

Ältere Patienten
Wenn Sie älter sind, sollen Sie vor der Anwendung von Ibuprofen Zentiva 400 mg immer Ihren Arzt
befragen. Wenn Sie älter sind, sind Sie anfälliger für Nebenwirkungen, insbesondere für Blutungen
und Durchbrüche (Perforationen) im Magen-Darm-Trakt, die tödlich sein können. Ihr Arzt wird Sie
entsprechend beraten.

Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion
Wenn Sie eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion haben, konsultieren Sie immer einen Arzt,
bevor Sie Ibuprofen Zentiva 400 mg verwenden.

Wenn Sie eine größere Menge von Ibuprofen Zentiva 400 mg eingenommen haben, als Sie
sollten
Wenn Sie mehr Ibuprofen Zentiva 400 mg eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn Kinder
versehentlich das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder das
nächstgelegene Krankenhaus, um eine Einschätzung des Risikos und Ratschläge für die zu
ergreifenden Maßnahmen zu erhalten.

Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut),
Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrtheit und zittrige Augenbewegungen umfassen. Bei hohen
Dosen wurde über Bewusstlosigkeit, Krämpfe (vor allem bei Kindern), langsamen Herzschlag,
Schwäche und Schwindelgefühl (Blutdruckabfall), Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von Ibuprofen Zentiva 400 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.

Unerwünschte Wirkungen sind bei höheren Dosen und längerer Behandlungsdauer wahrscheinlicher.

Beenden Sie die Einnahme von Ibuprofen Zentiva 400 mg und suchen Sie sofort einen Arzt auf,
wenn eines der folgenden Symptome auftritt:
- Angioödem (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) mit Symptomen wie:
o Anschwellen von Gesicht, Zunge oder Rachen
o Schluckbeschwerden
o Nesselsucht und Atembeschwerden.
- Schwarzer, teerartiger Stuhl oder blutiges Erbrechen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten
betreffen).
- Es wurde über schwerwiegende Haut- und Schleimhautveränderungen wie epidermale
Nekrolyse und/oder Erythema multiforme berichtet (eine sehr seltene Nebenwirkung).
Außerdem kann eine schwere Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, auftreten. Zu den
Symptomen von DRESS gehören: Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und
eine Zunahme von Eosinophilen (eine Form der weißen Blutkörperchen). Die Häufigkeit des
Auftretens ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
abschätzbar).
- Bei Behandlungsbeginn ein roter, schuppiger, ausgedehnter Ausschlag mit Unebenheiten unter
der Haut und von Fieber begleiteten Blasen, die sich hauptsächlich in den Hautfalten, am
Rumpf und an den oberen Extremitäten (Arme) befinden (akutes generalisiertes pustulöses
Exanthem), Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der
verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
- Verschwommenes Sehen oder andere Augenprobleme wie Lichtempfindlichkeit, Verlust der
Sehkraft (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).
- rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken auf dem Rumpf, oft mit
Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre im Bereich von Mund, Rachen,
Nase, Genitalien und Augen. Vor diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und
grippeähnliche Symptome auftreten (exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens- Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten
betreffen).

Andere Nebenwirkungen, die auftreten können, sind unten in Gruppen nach Häufigkeit aufgeführt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Sodbrennen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen
- Beschwerden im Magen-Darm-Trakt wie Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen,
Verstopfung.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Geschwüre im Magen-Darm-Trakt mit oder ohne Durchbruch
- Darmentzündung und Verschlimmerung von Entzündungen des Dickdarms (Colitis) und des
Magen-Darm-Trakts (Morbus Crohn) sowie Komplikationen bei Divertikeln des Dickdarms
(Durchbruch oder Fistelbildung)
- mikroskopische Blutungen im Darm, die zu einer Blutarmut (Anämie) führen können
- Geschwüre und Entzündungen der Mundschleimhaut
- Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Drehschwindel (Vertigo), Schwindelgefühl, starke Müdigkeit
(Fatigue), körperliche Unruhe (Agitiertheit), Schlaflosigkeit und Reizbarkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Entzündung der Magenschleimhaut
- Nierenprobleme einschließlich der Bildung von Ödemen, Nierenentzündung und
Nierenversagen
- laufende Nase, Asthma
- Ausschlag, erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber der Sonne
- Überempfindlichkeitsreaktionen wie Nesselsucht, Juckreiz.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Depression, Verwirrtheit, Halluzinationen
- Lupus-erythematodes-Syndrom
- Anstieg von Blutharnstoffstickstoff und anderen Leberenzymen, Abnahme von Hämoglobin- und Hämatokrit-Werten, Hemmung der Blutplättchenaggregation und verlängerte
Blutungszeit, Abnahme von Serumcalcium und Anstieg der Serumharnsäurewerte.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
- Unangenehme Wahrnehmung des Herzschlags, Herzschwäche (Herzinsuffizienz), Herzinfarkt
oder hoher Blutdruck
- Störungen der Blutzellbildung (mit Symptomen wie: Fieber, Halsschmerzen, Geschwüren der
Mundschleimhaut, grippeähnlichen Symptomen, starker Erschöpfung, Nasen- und
Hautblutungen)
- Klingeln oder Summen in den Ohren
- Entzündung der Speiseröhre (Ösophagus) oder der Bauchspeicheldrüse
- Darmverengung
- Leberschäden, die eine gelbliche Verfärbung der Haut oder des Weißen der Augen und
Flüssigkeitsansammlungen im Körper verursachen.
- Hirnhautentzündung (ohne bakterielle Infektion)
- Schädigung des Nierengewebes
- Haarausfall
- Psychotische Reaktionen
- Entzündung der Blutgefäße
- Ibuprofen kann Anzeichen und Symptome von Infektionen, die Verschlimmerung von
Infektionen oder Komplikationen von Infektionen verschleiern. Wenn Sie dieses Arzneimittel
einnehmen, während Sie eine Infektion haben und Ihre Symptome der Infektion anhalten oder
sich verschlimmern, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Kribbeln der Hände und Füße
- Angst
- Hörminderung
- allgemeines Unwohlsein
- Entzündung des Sehnervs, was zu Sehstörungen führen kann
- Niedrige Neutrophilenzahl (eine Art von weißen Blutkörperchen).
- Schmerzen im Brustkorb, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwere allergische
Reaktion sein können, die Kounis-Syndrom genannt wird.

Arzneimittel wie Ibuprofen Zentiva 400 mg können mit einem gering erhöhten Risiko für einen
Herzinfarkt (Myokardinfarkt) oder Schlaganfall verbunden sein. Wassereinlagerungen (Ödeme),
Bluthochdruck und Herzschwäche (Herzinsuffizienz) wurden im Zusammenhang mit NSAR berichtet.

Ibuprofen Zentiva 400 mg kann zu einer Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen führen
und Ihre Widerstandskraft gegen Infektionen kann vermindert sein. Wenn Sie eine Infektion mit
Symptomen wie Fieber und schwerwiegender Verschlechterung Ihres Allgemeinbefindens oder Fieber
mit lokalen Infektionssymptomen wie Hals-/Rachen-/Mundschmerzen oder Harnwegsproblemen
haben, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf. Es wird eine Blutuntersuchung durchgeführt, um
festzustellen, ob die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen verringert ist (Agranulozytose). Es ist wichtig,
dass Sie Ihren Arzt über die Einnahme dieses Arzneimittels in Kenntnis setzen.

Während der Behandlung mit Ibuprofen wurden bei Patienten mit bestehenden
Autoimmunerkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes oder Mischkollagenose einige Fälle
von Meningitis (mit Symptomen wie Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber
oder Desorientiertheit) beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen
über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ibuprofen Zentiva 400 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu
schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr
verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ibuprofen Zentiva 400 mg enthält

- Der Wirkstoff ist Ibuprofen.
Jede 400 mg Filmtablette enthält 400 mg Ibuprofen.

- Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Stearinsäure,
hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat
Filmüberzug der 400 mg Filmtablette: Hypromellose, Macrogol, Talkum, Titandioxid (E171).

Wie Ibuprofen Zentiva 400 mg aussieht und Inhalt der Packung
Ibuprofen Zentiva 400 mg Filmtabletten: weiße bis cremefarbene, runde Filmtabletten mit einem
Durchmesser von 12 mm.

Die Filmtabletten sind in PVC/Alu-Blisterpackungen verpackt.

Packungsgrößen:
Ibuprofen Zentiva 400 mg: 10, 12, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 100, 250 Filmtabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Zentiva k.s.,

U Kabelovny 130
102 37 Prag 10
Tschechische Republik

Z.Nr.: 140762

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Ibuprofen Zentiva 400 mg Filmtabletten
Rumänien: Inflanor
Polen: Inflanor Max
Bulgarien: Zentidol
Schweden, Finnland, Island: Ibetin
Österreich, Tschechische Republik, Estland, Lettland, Litauen, Slowakei: Ibuprofen Zentiva
Spanien: Ibuprofeno Zentiva