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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Alka-Seltzer® -
Brausetabletten
Wirkstoff: Acetylsalicylsäure
1. Was sind Alka-Seltzer-Brausetabletten und wofür werden
sie angewendet?
Der Wirkstoff Acetylsalicylsäure (ASS) hat eine schmerzlindernde,
fiebersenkende und entzün- dungshemmende Wirkung. Durch die in
Alka-Seltzer - Brausetabletten enthaltenen
neutralisierenden Substanzen ist eine gute Magenverträglichkeit
gewährleistet.
Wann werden Alka-Seltzer - Brausetabletten
verwendet?
Symptomatische Behandlung von leichten bis mittelstarken Schmerzen
wie z.B.
Kopfschmerzen, Zahnschmerzen und Regelschmerzen.
Zur Linderung von Schmerzen und Fieber bei Erkältungskrankheiten
und grippalen Infekten.
Wenn Sie sich bei Schmerzen nach 3-4 Tagen und bei Fieber nach 3
Tagen nicht besser oder
gar schlechter fühlen, wenn neue Beschwerden auftreten (z.B. Rötung
bzw. Schwellung), ist
unbedingt ein Arzt aufzusuchen, da dies Zeichen einer schweren
Erkrankung sein können.
Alka-Seltzer-Brausetabletten werden angewendet bei Erwachsenen und
Jugendlichen über 12
Jahren. Bitte beachten Sie die Angaben für Kinder (siehe Abschnitt
2).
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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von
Alka-Seltzer-Brausetabletten beachten?
Alka-Seltzer - Brausetabletten dürfen nicht eingenommen
werden,
• wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure, andere Salicylate
oder gegen einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
sind;
• wenn Sie in der Vergangenheit auf bestimmte schmerzlindernde
Arzneimittel - Acetylsalicylsäure oder Substanzen mit ähnlichem
Wirkmechanismus (nichtsteroidale
Entzündungshemmer) - mit Asthmaanfällen oder in anderer Weise
überempfindlich reagiert
haben;
• von Kindern unter 1 Jahr.
• Dieses Arzneimittel ist aufgrund seines Anwendungsgebietes nicht
für Kinder vorgesehen
und darf daher Kindern unter 12 Jahren nur über ärztliche
Verschreibung gegeben werden.
• wenn Sie an akuten Magen- und Darmgeschwüren leiden;
• wenn Sie in der Vorgeschichte im Magen-Darmbereich Blutungen oder
einen Durchbruch
hatten, die durch eine vorherige Therapie mit NSARs
(nichtsteroidale Entzündungshemmer)
bedingt waren;
• wenn Sie an aktiven Magen-Darmgeschwüren/Blutung leiden oder bei
Ihnen bereits in der
Vorgeschichte im Magen-Darmbereich Blutungen, Geschwüre oder ein
Durchbruch
aufgetreten sind;
• wenn Sie an krankhaft erhöhter Blutungsneigung (hämorrhagische
Diathese) leiden;
• wenn Sie an schwerer Leberfunktionsstörung leiden;
• wenn Sie an schwerer Nierenfunktionsstörung leiden;
• wenn Sie an schwerer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)
leiden;
• wenn Sie gleichzeitig 15 mg oder mehr Methotrexat (Arzneimittel
zur Behandlung von
Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen)
pro Woche
einnehmen;
• wenn Sie gleichzeitig Gerinnungshemmer (Arzneimittel zur
„Blutverdünnung“) einnehmen,
wenn Salicylate hochdosiert verwendet werden;
• in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft;
• wenn Sie an Hyperoxalurie (bestimmte Erkrankung mit Neigung zur
Bildung von
Nierensteinen) leiden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie
Alka-Seltzer - Brausetabletten
einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Alka-Seltzer -
Brausetabletten ist erforderlich bei
• Überempfindlichkeit gegen Schmerzmittel, bestimmte Arzneimittel
gegen Entzündungen
oder Rheuma oder bei Vorliegen anderer Allergien.
• Bluthochdruck und/oder Herzmuskelschwäche in der
Krankengeschichte. Im
Zusammenhang mit Acetylsalicylsäure-Behandlung wurde über
Flüssigkeitseinlagerungen
und Schwellungen berichtet.
• gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden
Arzneimitteln.
• bekannten Magen- oder Darmgeschwüren, einschließlich chronischer
oder immer wieder
auftretender Magen- oder Darmgeschwüre, oder Magen- Darmblutungen
in Ihrer
Vorgeschichte.
• Patienten mit verminderter Nierenfunktion oder Patienten mit
verminderter Herz-Kreislauf- Funktion (z.B. bei
Nierengefäßerkrankungen, Herzmuskelschwäche, Volumensverlust,
größeren Operationen, Blutvergiftung oder größeren
Blutungsereignissen), da
Acetylsalicylsäure das Risiko einer Nierenfunktionsstörung und
eines akuten
Nierenversagens erhöhen kann.
• eingeschränkter Leberfunktion.
- 3 - • Anstehenden Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie
z.B. zahnärztlichen Eingriffen):
Es kann zu verstärkter Blutungsneigung kommen. Informieren Sie
bitte vor sämtlichen
Operationen Ihren Arzt, wenn Sie Alka-Seltzer - Brausetabletten
eingenommen haben.
• Patienten mit einem sogenannten
„Glucose-6-phosphat-dehydrogenase-Mangel“ (eine
angeborene Stoffwechselkrankheit).
Alka-Seltzer - Brausetabletten dürfen ohne ärztliche Anordnung bei
Schmerzen nicht länger als
3-4 Tage und bei Fieber nicht länger als 3 Tage hintereinander
angewendet werden.
Mögliche Nebenwirkungen können reduziert werden, indem Sie die
niedrigste, ausreichend
wirksame Dosis über den kürzesten, zur Kontrolle der Beschwerden
erforderlichen Zeitraum
anwenden.
Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, müssen Sie Ihren Arzt
informieren
• wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger
zu werden,
• wenn Sie stillen,
• wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen, insbesondere
Arzneimittel, die
Acetylsalicylsäure enthalten oder Arzneimittel gegen Schmerzen und
Rheuma,
• wenn Sie an anderen Krankheiten oder Allergien leiden.
Blutungsneigung:
Acetylsalicylsäure (der Wirkstoff von Alka-Seltzer -
Brausetabletten) hemmt (auch bereits bei
sehr niedrigen Dosierungen) das Aneinanderhaften von Blutplättchen,
daher besteht erhöhte
Blutungsgefahr während als auch nach Operationen (auch bei
kleineren Eingriffen wie z.B.
Ziehen eines Zahnes), die noch mehrere Tage nach Beendigung der
Einnahme anhalten kann.
Selten bis sehr selten sind auch schwerwiegende Blutungen wie z.B.
Hirnblutungen, besonders
bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder
gleichzeitiger Behandlung mit
Blutgerinnungshemmern berichtet worden, die in Einzelfällen
möglicherweise lebensbedrohlich
sein können.
Magen-Darm-Erkrankungen:
Während der Behandlung können jederzeit schwerwiegende – auch
lebensbedrohliche - Blutungen, Geschwüre und/oder Durchbrüche
auftreten, auch ohne vorangehende
Beschwerden oder entsprechende Magen-Darm-Erkrankungen in der
Vorgeschichte. Achten
Sie daher während der Einnahme von Alka-Seltzer - Brausetabletten
auf Anzeichen einer
Erkrankung im Magen-Darm-Trakt.
Das Risiko erhöht sich mit steigender Dosis, bei älteren Personen,
Personen mit
Magengeschwüren in der Krankengeschichte (insbesondere bei
Komplikationen wie Blutungen
und Durchbrüche), sowie bei Personen mit niedrigem Körpergewicht
und bei Patienten die
gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die das Risiko für
Geschwüre oder Blutungen
erhöhen können, wie z.B. Kortison, Blutgerinnungshemmer (wie z.B.
Aspirin in geringen Dosen
zur Behandlung von Herz- und Gefäßerkrankungen), bestimmte
Arzneimittel zur Behandlung
von Depressionen (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer).
Diese Patienten sollen die geringstmögliche Dosis erhalten und jede
ungewöhnliche
Beschwerde im Magen-Darm-Bereich (vor allem Blutungen),
insbesondere zu Beginn einer
Behandlung, melden. Eine Behandlung mit Alka-Seltzer -
Brausetabletten in Kombination mit
Magenschutzmittel soll in diesen Fällen in Erwägung gezogen
werden.
Wenn bei Ihnen Blutungen oder Geschwüre im Magen-Darm-Trakt
auftreten, muss die
Behandlung mit Acetylsalicylsäure abgebrochen werden.
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Anzeichen für Nebenwirkungen einer Magen-Darm-Erkrankung
können sein:
Bauchschmerzen, Bluterbrechen, kaffeesatzartiges Erbrechen,
Schwarzfärbung des Stuhls.
In diesen Fällen unterbrechen Sie bitte sofort die Einnahme von
Alka-Seltzer - Brausetabletten
und suchen Sie unverzüglich ärztlichen Rat.
Überempfindlichkeitsreaktionen:
Alka-Seltzer - Brausetabletten können Krämpfe der
Bronchialmuskulatur (Bronchospasmen),
Asthmaanfälle oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen.
Als Risikofaktoren hierfür
gelten vorbestehendes Asthma, Heuschnupfen, Nasenpolypen oder
chronische
Atemwegserkrankungen.
Das Gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe
allergisch reagieren (z.B. mit
Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber).
Gichtanfall:
Alka-Seltzer - Brausetabletten erhöhen durch Hemmung der
Harnsäureausscheidung den
Harnsäurespiegel im Blut. Bei Patienten, die bereits zu geringer
Harnsäureausscheidung
neigen, kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.
Fieberbehandlung bei Kindern und Jugendlichen:
Sehr selten wird bei Kindern und Jugendlichen – insbesondere bei
Fieberbehandlung von
Grippe oder Windpocken – unter der Behandlung mit
Acetylsalicylsäure (Wirkstoff von Alka- Seltzer - Brausetabletten)
eine schwere lebensbedrohliche Erkrankung des Gehirns und der
Leber beobachtet (das sogenannte „Reye-Syndrom“), das
möglicherweise mit
Acetylsalicylsäure in Zusammenhang steht. Es kommt auch bei jungen
Erwachsenen vor.
Acetylsalicylsäure-hältige Arzneimittel wie Alka-Seltzer -
Brausetabletten dürfen daher Kindern
unter 12 Jahren mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche
Verordnung und nur dann
verabreicht werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken.
Falls langandauerndes Erbrechen, Bewusstseinstrübung und/oder
abnormales Verhalten (auch
nach anfänglicher Besserung des Allgemeinzustandes) in Folge der
Behandlung auftreten,
muss die Einnahme von Alka-Seltzer - Brausetabletten sofort
abgebrochen und unverzüglich
ärztliche Hilfe aufgesucht werden.
Auch nach der Windpocken-Impfung wird zur Sicherheit ein 6-wöchiger
Verzicht auf die
Einnahme von Alka-Seltzer - Brausetabletten empfohlen.
Kinder:
Dieses Arzneimittel ist aufgrund seines Anwendungsgebietes nicht
für Kinder vorgesehen.
Acetylsalicylsäure-hältige Arzneimittel dürfen Kindern unter 12
Jahren nur auf ärztliche
Verschreibung gegeben werden.
Kopfschmerzen durch Schmerzmittel:
Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen
auftreten, die nicht durch
erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von
Alka-Seltzer - Brausetabletten
häufig unter Kopfschmerzen leiden!
Nierenschäden durch Schmerzmittel:
Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann zu einer
dauerhaften
Nierenschädigung (Nephropathie) führen, die bis zu einem
Nierenversagen fortschreiten kann.
Dieses Risiko ist besonders groß, wenn Sie mehrere verschiedene
Schmerzmittel kombiniert
einnehmen.
- 5 - Laborkontrollen:
Bei länger dauernder Einnahme von Alka-Seltzer - Brausetabletten
sind Kontrollen (z.B.
Leberfunktion, Nierenfunktion, Blutbild, Blutgerinnung)
angezeigt.
Glucose-6-phosphat-dehydrogenase-Mangel:
Bei bestimmten Personen mit einem sogenannten
„Glucose-6-phosphat-dehydrogenase- Mangel“ (eine angeborene
Stoffwechselkrankheit) können hohe Dosen von Acetylsalicylsäure
einen Zerfall der roten Blutkörperchen auslösen. Die Verabreichung
von Alka-Seltzer - Brausetabletten bei G-6-PD-Mangel muss daher
unter ärztlicher Überwachung erfolgen.
Gefäßerkrankungen:
Die Anwendung von Arzneimitteln wie Alka-Seltzer - Brausetabletten
könnte mit einem
geringfügig erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu
erleiden, verbunden sein.
Jedes Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und Dauer der
Anwendung. Steigern Sie daher
nicht die empfohlene Dosierung und Behandlungsdauer von 3-4
Tagen.
Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, schon einen Schlaganfall
hatten oder denken, dass
bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese Umstände vorliegt (wie z.B.
Bluthochdruck, Diabetes,
erhöhte Cholesterinwerte oder wenn Sie Raucher sind), sprechen Sie
mit Ihrem Arzt über diese
Behandlung.
Anhalten der Beschwerden:
Die schmerzstillende Wirkung kann die Beschwerden einer
Begleiterkrankung verschleiern. Bei
hohem Fieber, Anzeichen einer Neuinfektion (z.B. Rötung,
Schwellung) oder Anhalten der
Beschwerden (wie Schmerzen oder Fieber) über mehr als drei Tage,
muss ärztlicher Rat
eingeholt werden.
Fruchtbarkeit:
Alka-Seltzer - Brausetabletten können die Fruchtbarkeit von Frauen
beeinträchtigen (siehe
Abschnitt Schwangerschaft, Stillzeit und
Fortpflanzungsfähigkeit).
Einnahme von Alka-Seltzer - Brausetabletten zusammen mit
anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder
beabsichtigen, andere
Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneimittel bzw.
Präparategruppen kann bei
gleichzeitiger Behandlung mit Alka-Seltzer - Brausetabletten
beeinflusst werden.
Kontraindizierte Kombinationen:
• Wenn Sie Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von
Krebserkrankungen bzw. von
bestimmten rheumatischen Erkrankungen) in Dosen von 15 mg/Woche
oder mehr
einnehmen, dürfen Sie Alka-Seltzer - Brausetabletten nicht
einnehmen.
• Wenn Sie Gerinnungshemmer (Arzneimittel zur „Blutverdünnung“)
einnehmen, dürfen Sie
Alka-Seltzer - Brausetabletten in hoher Dosierung nicht
einnehmen.
Kombinationen, die besondere Vorsicht
erfordern:
• Methotrexat in Dosen unter 15 mg/Woche (Arzneimittel zur
Behandlung von
Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen) -
es besteht die
Gefahr von verstärkten (Neben-)Wirkungen von Methotrexat.
- 6 - • Blutgerinnungshemmende Arzneimittel,
blutgerinnselauflösende Arzneimittel/andere
Arzneimittel, die das Zusammenhaften und Verklumpen von
Blutplättchen hemmen
(Thrombozytenaggregationshemmer)/ Arzneimittel zur Hemmung der
Blutstillung
(Hämostaseinhibitoren) - es kann durch Wirkungsverstärkung zu
Blutungen kommen.
Alka-Seltzer - Brausetabletten können das Blutungsrisiko erhöhen,
wenn sie vor einer
Behandlung eingenommen wurden, die Blutgerinnsel auflösen soll.
Daher müssen Sie
aufmerksam auf Zeichen äußerer oder innerer Blutungen (z.B. blaue
Flecken) achten, wenn
bei Ihnen eine solche Behandlung durchgeführt werden soll. Eine
ärztliche Kontrolle ist
unbedingt erforderlich.
• Andere schmerz- und entzündungshemmende Arzneimittel
(nichtsteroidale
Antiphlogistika/Antirheumatika): erhöhtes Risiko für Geschwüre und
Blutungen im Magen- Darm-Bereich; auch eine Überdosierung ist
möglich.
• Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
(Selektive-Serotonin- Wiederaufnahme-Hemmer): das Risiko für
Blutungen im oberen Magen-Darm-Bereich
steigt.
• Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der Herzmuskelschwäche und
zur Behandlung
bestimmter Herzrhythmusstörungen (Digoxin): Verstärkung der Wirkung
bis hin zu erhöhtem
Nebenwirkungsrisiko. Eine entsprechende Kontrolle und
gegebenenfalls Dosisanpassung
durch den Arzt wird empfohlen.
• Bestimmte Arzneimittel gegen Gicht (z.B. Probenecid,
Benzbromaron).
Wirkungsabschwächung der Gichtmittel möglich. Es wird empfohlen,
ein anderes
Schmerzmittel zu verwenden.
• Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit (z.B. Insulin,
Sulfonylharnstoffe): es kann durch
Wirkungsverstärkung zu einer Unterzuckerung kommen. Häufigere
Blutzuckerselbstkontrollen werden empfohlen.
• Bestimmte Arzneimittel zur Entwässerung und Blutdrucksenkung
(Diuretika): es besteht die
Gefahr einer schweren Nierenfunktionsstörung. Bei gleichzeitiger
Einnahme ist auf
ausreichend Flüssigkeitszufuhr zu achten. Bei bestimmten
Entwässerungsmitteln (z.B.
Furosemid) kann es zur Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung
kommen, daher
werden Blutdruckkontrollen empfohlen.
• Arzneimittel, die Kortison oder kortisonähnliche Substanzen
enthalten (mit Ausnahme von
Produkten, die auf die Haut aufgetragen werden oder Hydrocortison
bei der
Kortisonersatztherapie bei Morbus Addison): erhöhtes Risiko für
Blutungen oder Geschwüre
im Magen-Darm-Bereich.
• Bestimmte Arzneimittel gegen Bluthochdruck (Antihypertensiva)
und/oder
Herzmuskelschwäche („ACE-Hemmer“, Aldosteronantagonisten): es
besteht die Gefahr
einer schweren Nierenfunktionsstörung, außerdem kann die
blutdrucksenkende Wirkung
vermindert sein. Bei gleichzeitiger Einnahme ist auf ausreichend
Flüssigkeitszufuhr zu
achten. Blutdruckkontrollen werden empfohlen.
• Bestimmte Arzneimittel gegen Epilepsie (Valproinsäure): Es
besteht die Gefahr verstärkter
(Neben-)wirkungen der Valproinsäure.
• Lokal wirksame Magen-Darm-Präparate: Magnesium-, Aluminium- und
Kalziumsalze, -oxide
und -hydroxide.
Bitte beachten Sie ferner, dass:
Alka-Seltzer - Brausetabletten in höheren Dosierungen die
Ergebnisse von
Laboruntersuchungen verändern können, informieren Sie daher Ihren
Arzt über die Einnahme
von Alka-Seltzer - Brausetabletten.
Einnahme von Alka-Seltzer - Brausetabletten zusammen mit
Alkohol
Bitte vermeiden Sie den Genuss von Alkohol während der
Behandlungszeit mit Alka-Seltzer - Brausetabletten, es könnten die
Nebenwirkungen des Arzneimittels verstärkt werden (Risiko
einer Blutung im Magen-Darm-Trakt, verlängerte Blutungszeit).
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Schwangerschaft, Stillzeit und
Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten,
schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme
dieses Arzneimittels Ihren
Arzt um Rat.
Schwangerschaft:
Schwangerschaft – letztes Trimester
Nehmen Sie Alka-Seltzer - Brausetabletten nicht ein, wenn Sie sich
in den letzten 3 Monaten
der Schwangerschaft befinden, da dies Ihr ungeborenes Kind
schädigen oder Probleme bei der
Geburt verursachen könnte. Es kann Nieren- und Herzprobleme bei
Ihrem ungeborenen Kind
verursachen. Es kann Ihre Blutungsneigung und die Ihres Kindes
beeinflussen und dazu führen,
dass der Geburtsvorgang später einsetzt oder länger andauert als
erwartet.
Schwangerschaft – erstes und zweites
Trimester
Sie sollten Alka-Seltzer - Brausetabletten während der ersten 6
Monate der Schwangerschaft
nicht einnehmen, sofern es nicht absolut notwendig ist und von
Ihrem Arzt empfohlen wird.
Wenn Sie während dieses Zeitraums behandelt werden müssen oder
während Sie versuchen
schwanger zu werden, sollte die Dosierung so niedrig wie möglich
und über einen so kurzen
Zeitraum wie möglich erfolgen. Wenn Sie Alka-Seltzer -
Brausetabletten ab der 20.
Schwangerschaftswoche für mehr als ein paar Tage einnehmen, kann
dies bei Ihrem
ungeborenen Kind Nierenprobleme verursachen, was zu einer
verringerten Menge des
Fruchtwassers, welches Ihr Kind umgibt, führen kann
(Oligohydramnion) oder es kann zur
Verengung eines Blutgefäßes (Ductus arteriosus) im Herzen Ihres
Kindes kommen. Wenn Sie
länger als ein paar Tage behandelt werden müssen, kann Ihr Arzt
eine zusätzliche
Überwachung empfehlen.
Stillzeit:
Der Wirkstoff Acetylsalicylsäure und seine Abbauprodukte gehen in
geringen Mengen in die
Muttermilch über. Bei kurzfristiger Anwendung von Alka-Seltzer -
Brausetabletten und niedriger
Dosis wird eine Unterbrechung des Stillens nicht erforderlich sein.
Bei längerer Anwendung
bzw. höherer Dosierung sollen Sie jedoch abstillen.
Fortpflanzungsfähigkeit:
Alka-Seltzer - Brausetabletten gehören zu einer Gruppe von
Arzneimitteln (nichtsteroidale
Antirheumatika), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen
können. Diese Wirkung ist
nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Alka-Seltzer - Brausetabletten haben keinen bzw. vernachlässigbaren
Einfluss auf die
Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen.
Lenken Sie jedoch keine Fahrzeuge bzw. benutzen Sie keine
gefährlichen Werkzeuge oder
Maschinen, wenn Ihre Aufmerksamkeit beeinträchtigt ist – wie z.B.
durch mögliche
Nebenwirkungen wie Benommenheit, Kopfschmerzen, Schwindel oder
Verwirrtheit.
Alka-Seltzer - Brausetabletten enthalten
Natrium
Dieses Arzneimittel enthält 477 mg Natrium (Hauptbestandteil von
Kochsalz/Speisesalz) pro
Brausetablette. Dies entspricht 23,85 % der für einen Erwachsenen
empfohlenen maximalen
täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
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3. Wie sind Alka-Seltzer-Brausetabletten
einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw.
genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie
bei Ihrem Arzt oder
Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene und Jugendliche (ab 12
Jahren):
Einzeldosis: 1 - 2 Brausetabletten (324 mg – 648 mg
Acetylsalicylsäure). Eine Einzeldosis kann,
falls erforderlich, nach einem Mindestabstand von 4 Stunden bis zu
4-mal täglich eingenommen
werden.
Tagesdosis: 3 - maximal 9 Brausetabletten (entsprechend 972 mg -
2,92 g Acetylsalicylsäure).
Die maximale Tagesdosis von 3 g Acetylsalicylsäure darf nicht
überschritten werden.
Anwendung bei Kindern (unter 12
Jahren):
Arzneimittel, die ASS enthalten (wie Alka-Seltzer -
Brausetabletten), dürfen Kindern unter 12
Jahren nur auf ärztliche Verordnung gegeben werden.
Alka-Seltzer - Brausetabletten sind für Kinder nicht geeignet, da
mit dieser Darreichungsform
Kinderdosierungen nicht möglich sind.
Wie und wann sollten Sie Alka-Seltzer - Brausetabletten
einnehmen?
Zum Einnehmen nach Auflösen.
Brausetabletten in einem Glas Wasser vollständig auflösen und
trinken. Nicht auf nüchternen
Magen einnehmen.
Da die Tabletten feuchtigkeitsempfindlich sind, soll die luftdichte
Folie erst unmittelbar vor Ver- wendung der Tablette aufgerissen
werden.
Alka-Seltzer - Brausetabletten dürfen bei Schmerzen nicht länger
als 3-4 Tage und bei Fieber
nicht länger als 3 Tage ohne ärztliche Anordnung eingenommen
werden. Wenn Schmerzen
oder Fieber während dieser Zeit bestehen bleiben oder sich sogar
verschlimmern, wenn neue
Beschwerden auftreten (z.B. Rötung bzw. Schwellung), müssen Sie
einen Arzt aufsuchen, da
dies Zeichen einer schweren Erkrankung sein können.
Besondere Patientengruppen:
Ältere Personen (ab 65 Jahren) und untergewichtige Personen:
Bei älteren Patienten ist wegen eventueller Begleiterkrankungen
bzw. Untergewicht besondere
Vorsicht angezeigt (siehe Abschnitte „Alka-Seltzer -
Brausetabletten dürfen nicht eingenommen
werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Insbesondere
wird empfohlen, bei
älteren und untergewichtigen Personen die niedrigste wirksame Dosis
zu verwenden.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen:
Wenn Sie an Leberfunktionsstörungen leiden, wird empfohlen, den
zeitlichen Abstand zwischen
zwei Einnahmen zu verlängern. Bei schweren Leberfunktionsstörungen
dürfen Sie Alka-Seltzer
- Brausetabletten nicht einnehmen.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen:
Wenn Sie an Nierenfunktionsstörungen leiden, wird empfohlen, den
zeitlichen Abstand
zwischen zwei Einnahmen zu verlängern. Bei schweren
Nierenfunktionsstörungen dürfen Sie
Alka-Seltzer - Brausetabletten nicht einnehmen.
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Wenn Sie eine größere Menge von Alka-Seltzer -
Brausetabletten eingenommen haben,
als Sie sollten
Überdosierungen können eine Gefahr insbesondere für ältere
Patienten und vor allem für kleine
Kinder sein (Überdosierung im Zuge der Behandlung oder
versehentliche Vergiftungen können
tödlich sein).
Beschwerden bei mäßiger Vergiftung:
Ohrensausen, Hörstörungen, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen,
Kopfschmerzen und Schwindel.
Beschwerden bei schwerer Vergiftung:
Fieber, beschleunigte Atmung, Bewusstlosigkeit (Koma),
lebensgefährlicher Schock,
Atemversagen, schwerer Blutzuckerabfall.
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Alka-Seltzer -
Brausetabletten benachrichtigen Sie
bitte sofort einen Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer
Überdosierung / Vergiftung
über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.
Weitere Informationen für medizinisches Fachpersonal
enthält der entsprechende
Abschnitt am Ende der Gebrauchsinformation.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen
haben, die aber nicht bei
jedem auftreten müssen.
Folgende Nebenwirkungen sind möglich und nach ihrer
Häufigkeit aufgeführt:
Sehr häufig:
kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig:
kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich:
kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten:
kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Sehr selten:
kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der
verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Häufig:
Beschwerden im Magen-Darm-Bereich wie Sodbrennen, Übelkeit,
Erbrechen, Bauch- schmerzen.
Gelegentlich:
Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautreaktionen.
Hautrötung, Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz.
Selten:
Überempfindlichkeitsreaktionen des Atemtrakts, des
Magen-Darm-Trakts und des Herz- Kreislauf-Systems, vor allem bei
Asthma-Patienten. Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion
können sein: Blutdruckabfall, Anfälle von Atemnot, Schnupfen,
verstopfte Nase,
lebensgefährlicher Schock oder Schwellungen von Haut und
Schleimhaut.
Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung, Blasenbildung
und Hautabschälung.
- 10 - Magen-Darm-Entzündung, Magen-Darm-Geschwüre,
Magen-Darm-Blutung, die sehr selten zu
einer Blutarmut durch Eisenmangel führen können.
Durchbruch eines Magen-Darmgeschwürs, insbesondere bei älteren
Patienten.
Setzen Sie bei Bauchschmerzen, Schwarzfärbung des Stuhls,
Bluterbrechen oder
kaffeesatzartigem Erbrechen Alka-Seltzer - Brausetabletten ab und
informieren Sie sofort den
Arzt.
Selten bis sehr selten:
Schwerwiegende Blutungen wie z.B. Hirnblutungen, besonders bei
Patienten mit nicht
eingestelltem Bluthochdruck und/oder bei gleichzeitiger Behandlung
mit
blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln sind berichtet worden, die in
Einzelfällen
lebensbedrohlich sein können.
Sehr selten:
Blutzuckerabfall.
Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die
Harnsäureausscheidung. Bei hierfür
gefährdeten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall
auslösen.
Nicht bekannt:
Blutarmut durch Blutverlust bzw. Blutzerfall, Zerfall der roten
Blutkörperchen.
Arzneimittelüberempfindlichkeit, allergische Schwellung und
Schwellungen von Haut und
Schleimhaut, schwere allergische Reaktion bis hin zum
lebensgefährlichen Schock.
Hirnblutung und Schädelblutung.
Schwindel, Kopfschmerzen, gestörtes Hörvermögen, Ohrensausen und
geistige Verwirrung
können bereits Anzeichen einer Überdosierung sein.
Durch Herzerkrankung bedingte Atemnot.
Blutungen mit verlängerter Blutungszeit wie z.B. Nasenbluten,
Zahnfleischbluten,
Hautblutungen, Blutungen der Harn- und Geschlechtsorgane
(Urogenitaltrakt), Blutungen
sowohl während als auch nach Operationen, Blutergüsse oder
Muskelblutungen. Diese Wirkung
kann über 4 bis 8 Tage nach Beendigung der Einnahme der
Alka-Seltzer - Brausetabletten
anhalten.
Asthma, Schnupfen, verstopfte Nase, Aspirin-verschlimmerte
Atemwegserkrankung.
Verdauungsstörungen, Schmerzen im Magen-Darm-Bereich, Schmerzen im
Oberbauch. Bei
Vorschädigungen der Darmschleimhaut kann es zur Ausbildung von
Membranen im Darmraum
mit möglicher nachfolgender Verengung kommen (insbesondere bei
Langzeitbehandlung).
Leberfunktionsstörung, Erhöhungen der Leberwerte. Plötzliche,
rückbildungsfähige schwere
leberschädigende Episoden wurden berichtet, insbesondere bei
Patienten mit Leberschäden in
der Vorgeschichte und bei Rheumapatienten, wie z.B. bei Patienten
mit juveniler Arthritis,
rheumatischem Fieber oder systemischem Lupus erythematodes. (Bei
diesen Patienten wird
der Arzt die Leberfunktion regelmäßig kontrollieren).
Einschränkung der Nierenfunktion, akute Nierenschädigung.
Schwellungen durch Wasseransammlung im Gewebe, Bluthochdruck
und
Herzmuskelschwäche wurden im Zusammenhang mit nichtsteroidaler
Entzündungshemmer
(NSAID) – Behandlung berichtet.
Die Anwendung von Arzneimitteln wie Alka-Seltzer - Brausetabletten
könnte mit einem
geringfügig erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu
erleiden, verbunden sein
(insbesondere bei hoher Dosierung und im Rahmen einer
Langzeitbehandlung).
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Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale
Meldesystem anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 Wien
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass
mehr Informationen über
die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt
werden.
5. Wie sind Alka-Seltzer - Brausetabletten
aufzubewahren?
Nicht über 25° C lagern. In der Originalpackung aufbewahren, um den
Inhalt vor Feuchtigkeit zu
schützen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/der Folie
nach "Verw. bis"
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum
bezieht sich auf den
letzten Tag des angegebenen Monats.
Nach Öffnen der Folie sofort verwenden.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Fragen Sie Ihren Apotheker
wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr
verwenden. Sie tragen damit zum
Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere
Informationen
Was Alka-Seltzer - Brausetabletten enthalten
− Der Wirkstoff ist Acetylsalicylsäure. Eine Brausetablette enthält
324 mg Acetylsalicylsäure
(ASS).
− Die sonstigen Bestandteile sind Natriumbikarbonat, Zitronensäure,
Povidon 25, Dimeticon,
Kalziumsilikat, Docusat-Natrium, Natrium Benzoat, Saccharin
Natrium, Zitronenaroma,
Limonenaroma.
Wie Alka-Seltzer - Brausetabletten aussehen und Inhalt der
Packung
Alka-Seltzer - Brausetabletten sind weiße, runde Brausetabletten
mit der Prägung „ALKA
SELTZER“ auf einer Seite. Alka-Seltzer - Brausetabletten sind in
Packungen zu 20 Stück
erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Bayer Austria Ges.m.b.H., Wien
- 12 -
Hersteller
Bayer Bitterfeld GmbH,
06803 Bitterfeld-Wolfen, OT Greppin, Deutschland
Z. Nr.: 8050
Die folgenden Informationen sind für medizinisches
Fachpersonal bestimmt:
Überdosierung
Acetylsalicylsäure:
Mit einer Intoxikation muss bei älteren Personen und vor allem bei
Kleinkindern gerechnet
werden (therapeutische Überdosierung oder versehentliche
Intoxikationen können bei ihnen
tödlich wirken).
Symptomatologie:
Mäßige Intoxikation:
Tinnitus, Hörstörungen, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen,
Kopfschmerzen und Schwindel werden
in allen Fällen von Überdosierung festgestellt und können durch
Reduzierung der Dosierung
rückläufig sein.
Schwere Intoxikation:
Fieber, Hyperventilation, Ketose, respiratorische Alkalose,
metabolische Azidose, Koma,
kardiovaskulärer Schock, Atemversagen, schwere Hypoglykämie.
Behandlung im Notfall:
• Schnelle Einweisung in ein Krankenhaus;
• Magenspülung, Verabreichung von Aktivkohle, Kontrolle des
Säure-Basen-Haushaltes;
• Alkalische Diurese (pH-Sollwert des Harns zwischen 7,5 und 8).
Ist die Plasma-Salicylat- Konzentration bei Erwachsenen höher als
500 mg/l (3,6 mmol/l), bei Kindern höher als 300
mg/l (2,2 mmol/l) sollte eine forcierte Diurese erwogen werden;
• Hämodialyse bei schwerer Vergiftung;
• Überwachung der Serum-Elektrolyte, Ausgleich des
Flüssigkeitsverlusts;
• Weitere symptomatische Therapie.
Eine chronische Vergiftung mit Salicylaten kann
verdeckt sein, da Anzeichen und Symptome
nicht spezifisch sind. Leichte chronische Intoxikation mit
Salicylaten, oder Salicylismus, tritt im
Allgemeinen nur nach wiederholter Gabe großer Mengen auf. Symptome
sind u.a.
Benommenheit, Schwindel, Tinnitus, Taubheit, Schwitzen, Übelkeit
und Erbrechen,
Kopfschmerzen und Verwirrtheit, welche durch Dosisreduktion unter
Kontrolle gebracht werden
können. Tinnitus kann bei Plasmakonzentrationen von 150 bis 300
Mikrogramm/ml auftreten.
Schwerwiegendere unerwünschte Wirkungen treten bei Konzentrationen
über 300
Mikrogramm/ml auf.
