Betadona Wund-Gel
Povidon-Iod
1. Was ist Betadona Wund-Gel und wofür wird es
angewendet?
Povidon-Iod wirkt umfassend keimtötend. Es ist wirksam gegen
Bakterien, Pilze, Sporen, Viren und
Einzeller (Protozoen).
Betadona Wund-Gel ermöglicht eine zuverlässige Wunddesinfektion,
verhindert weitgehend
Eiterbildung und begünstigt eine rasche, problemlose Heilung.
Eine Widerstandsfähigkeit von Infektionserregern (Resistenz) gegen
Povidon-Iod ist aufgrund der
Wirkungsweise nicht zu befürchten.
Durch die Bindung an Povidon verliert das Iod weitgehend die
reizenden Eigenschaften alkoholischer
Iodzubereitungen und ist gut verträglich für Haut, Schleimhaut und
Wunden.
Beim Wirkungsvorgang entfärbt sich das Iod, die Tiefe der
Braunfärbung zeigt daher seine
Wirksamkeit an. Bei Entfärbung ist eine Nachdosierung erforderlich.
Povidon-Iod ist wasserlöslich
und leicht abwaschbar.
Anwendungsgebiete
Zur wiederholten, zeitlich begrenzten Anwendung bei
- Verbrennungen
- Schnitt- und Schürfwunden
- Druck- und Unterschenkelgeschwüren (Dekubitus, variköse
Ulcera)
- infizierten und superinfizierten Hauterkrankungen.
Betadona Wund-Gel wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und
Kindern ab 1 Jahr.
Wenn Sie sich nach wenigen Tagen nicht besser oder gar schlechter
fühlen, wenden Sie sich an Ihren
Arzt.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Betadona Wund-Gel
beachten?
Betadona Wund-Gel darf nicht angewendet
werden,
- wenn Sie allergisch gegen Povidon-Iod oder einen der in Abschnitt
6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn Sie an einer Funktionsstörung der Schilddrüse leiden,
- wenn Sie an der seltenen chronischen Hautentzündung Dermatitis
herpetiformis Duhring leiden,
- bei gleichzeitiger Anwendung von quecksilberhaltigen Präparaten,
da sich dabei ein Stoff bildet,
der die Haut schädigen kann,
- vor, während und nach einer Radio-Iod-Therapie,
- bei Kindern unter 1 Jahr.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie
Betadona Wund-Gel anwenden.
- Besondere Vorsicht ist bei schwangeren und stillenden
Patientinnen geboten. In solchen Fällen
sollte eine Nutzen-Risiko-Abwägung durchgeführt werden und
Povidon-Iod sollte nur verabreicht
werden, wenn es medizinisch notwendig ist (siehe Abschnitt 2.
„Schwangerschaft, Stillzeit und
Fortpflanzungsfähigkeit“).
- Bei einer großflächigen Verbrennungsbehandlung mit Povidon-Iod
kann das Auftreten von
Elektrolytstörungen und eine damit verbundene Beeinträchtigung der
Nierenfunktion begünstigt
werden (siehe Abschnitt 4.).
- Bei latenter Schilddrüsenfunktionsstörung (insbesondere bei
älteren Patienten) oder im Falle eines
Kropfes oder eines Schilddrüsenknotens oder nach
Schilddrüsenerkrankungen sollte Povidon-Iod
über längere Zeit (mehr als 14 Tage) oder großflächig (mehr als 10
% der Körperoberfläche) nur
nach strenger Nutzen/Risikoabwägung durch den Arzt angewendet
werden, da das Risiko einer
nachfolgenden Schilddrüsenüberfunktion besteht. Auch nach
Beendigung der Behandlung (bis zu
3 Monaten) ist auf Frühsymptome einer Schilddrüsenüberfunktion zu
achten und gegebenenfalls
die Schilddrüsenfunktion zu überwachen.
Beeinflussung diagnostischer Untersuchungen:
- Unter der Anwendung von Povidon-Iod kann die Iod-Aufnahme der
Schilddrüse herabgesetzt
sein; dies kann zu Störungen bei verschiedenen Untersuchungen der
Schilddrüse führen und eine
geplante Behandlung (Radio-Iod-Therapie) unmöglich machen. Nach
Abschluss der Behandlung
soll ein Abstand von 4 Wochen eingehalten werden, bevor ein neues
Szintigramm durchgeführt
wird
- Wegen der oxidierenden Wirkung von Povidon-Iod können
verschiedene Laboruntersuchungen
falsch-positive Ergebnisse liefern (unter anderem Toluidin und
Guajak-Harz zur Hämoglobin- oder Glukosebestimmung im Stuhl oder
Urin).
- Durch die oxidative Eigenschaft von Povidon-Iod können Metalle
rostig werden, Kunststoffe sind
im Allgemeinen Povidon-Iod-beständig. Von Fall zu Fall kann eine
meist wieder verschwindende
Verfärbung auftreten.
- Povidon-Iod ist aus Textilien und anderen Materialien mit warmem
Wasser und Seife, in
hartnäckigen Fällen mit Salmiakgeist (Ammoniak) oder Fixiersalz
(Natriumthiosulfat-Lösung),
leicht entfernbar.
- Die Verwendung von Povidon-Iod kann zu vorübergehenden
Hautverfärbungen an der
Applikationsstelle führen, die durch die Eigenfarbe des
Arzneimittels verursacht werden.
Anwendung von Betadona Wund-Gel zusammen mit anderen
Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen / anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder
beabsichtigen andere
Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Verwenden Sie NICHT gleichzeitig
- Betadona Wund-Gel und Wasserstoffperoxid, enzymatische oder
quecksilber-, silber- sowie
taurolidinhaltige Wundbehandlungsmittel beziehungsweise
Desinfektionsmittel, da es zur
gegenseitigen Wirkungsabschwächung kommt,
- Betadona Wund-Gel und octenidinhaltige Wundbehandlungsmittel, da
es vorübergehend zu
dunklen Verfärbungen kommen kann,
- Betadona Wund-Gel und Taurolidin, ein Chemotherapeutikum gegen
Bakterien und Pilze, da
Taurolidin zu einer Säure (Ameisensäure) umgewandelt werden kann,
die intensives Brennen
hervorruft.
Eiweiß, Blut- oder Eiterbestandteile können die Wirksamkeit von
Betadona Wund-Gel
beeinträchtigen.
Wenn Sie eine Lithiumtherapie erhalten, soll Betadona Wund-Gel mit
Vorsicht und nur kurzfristig
angewendet werden. In diesem Fall können größere Iod-Mengen über
die Haut aufgenommen werden.
Schwangerschaft, Stillzeit und
Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten,
schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses
Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Eine Anwendung bei Schwangeren und während der Stillzeit darf nur
nach ausdrücklicher Anweisung
des Arztes erfolgen; eine Überwachung der Schilddrüsenfunktion bei
der Mutter beziehungsweise dem
Säugling ist angezeigt. Eine Behandlung soll nur kurz dauern. Iod
gelangt über die Plazenta
(Mutterkuchen) in den Fetus (ungeborenes Kind) und geht auch in die
Muttermilch über.
Die versehentliche orale Aufnahme von Betadona Wund-Gel durch den
Säugling durch Kontakt mit
der behandelten Körperstelle der stillenden Mutter muss vermieden
werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Betadona Wund-Gel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit
und das Bedienen von
Maschinen.
3. Wie ist Betadona Wund-Gel anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben
beziehungsweise genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers
an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt
oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Das Wund-Gel wird mehrmals täglich auf die erkrankte Stelle
gleichmäßig aufgetragen.
Bei Entfärbung des Betadona Wund-Gels ist eine Nachdosierung
erforderlich. Wenden Sie Betadona
Wund-Gel nicht gemeinsam mit anderen Wundbehandlungsmitteln
an.
Betadona Wund-Gel ist zur äußerlichen Anwendung (Anwendung auf der
Haut und zum Auftragen auf
die Wunde) bestimmt.
Dauer der Anwendung
Die Anwendung von Betadona Wund-Gel ist so lange fortzuführen, wie
noch Anzeichen einer
Infektion oder einer deutlichen Infektionsgefährdung bestehen.
Kommt es nach dem Absetzen der
Behandlung mit Betadona Wund-Gel zu einem Wiederauftreten der
Infektion, so kann die Behandlung
jederzeit erneut begonnen werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Betadona Wund-Gel
angewendet haben, als Sie sollten,
lesen Sie bitte den Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind
möglich?
Wenn Sie Betadona Wund-Gel versehentlich eingenommen haben,
setzen Sie sich bitte
umgehend mit einem Arzt in Verbindung.
Nach versehentlicher Einnahme einer sehr großen Menge von
Povidon-Iod (orale Intoxikation,
Aufnahme von mehr als 10 g Povidon-Iod) können folgende Beschwerden
auftreten: Bauchschmerzen
und Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Austrocknung,
Blutdruckabfall, Blutungsneigung,
Nierenschädigung, Harnverhalten, Sauerstoffmangel,
Kreislaufkollaps, Empfindlichkeitsstörung der
Nerven, Kehlkopfschwellung, Lungenödem und Fieber.
Wenn Sie die Anwendung von Betadona Wund-Gel vergessen
haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige
Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben,
wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen
haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten
betreffen)
Überempfindlichkeit und Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut,
die sich in Form von Jucken,
Rötung, Bläschen oder ähnlichem äußern können.
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten
betreffen)
Akute allergische Allgemeinreaktionen (anaphylaktische Reaktionen)
häufig einhergehend mit
Blutdruckabfall, Schwindel, Übelkeit und eventuell Atemnot,
Schilddrüsenüberfunktion bei Patienten,
die dazu neigen 1), allergische, schmerzhafte Schwellung der Haut
und Schleimhaut (Angioödem).
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren
Daten nicht abschätzbar)
Schilddrüsenunterfunktion 2), Störungen des Elektrolythaushalts 3),
stoffwechselbedingte Übersäuerung
des Blutes und des Körpers 3), akutes Nierenversagen 3), Anzahl der
gelösten Stoffe im Blut zu groß
oder zu klein 3), Hautverfärbung.
1)
Bei Patienten mit einer Schilddrüsenfunktionsstörung in der
Krankengeschichte (siehe
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen) nach Aufnahme einer größeren
Menge von Iod, zum
Beispiel im Zuge einer großflächigen Anwendung von Povidon-Iod bei
der Behandlung von
Wunden und Verbrennungen über einen längeren Zeitraum
2)
Schilddrüsenunterfunktion nach längerfristiger oder übermäßiger
Anwendung von Povidon-Iod
3)
Kann nach Aufnahme einer größeren Menge von Povidon-Iod (zum
Beispiel Behandlung von
Verbrennungen) auftreten
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt der zuständigen Behörde anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass
mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt
werden.
5. Wie ist Betadona Wund-Gel aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht über 25 °C lagern.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Karton
nach „Verw. bis:“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum
bezieht sich auf den letzten Tag
des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr
verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere
Informationen
Was Betadona Wund-Gel enthält
- Der Wirkstoff ist: Povidon-Iod
1 g Betadona Wund-Gel enthalten 100 mg Povidon-Iod-Komplex,
Gesamtgehalt: 1 % verfügbares Iod.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Macrogol, gereinigtes Wasser,
Natriumhydrogencarbonat.
Wie Betadona Wund-Gel aussieht und Inhalt der
Packung
Rotbraunes Gel
Tube zu 30 g, 90 g
Tiegel zu 250 g
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Mundipharma Gesellschaft m.b.H.,
A-1100 Wien
Hersteller
Fidelio Healthcare Limburg GmbH,
Mundipharmastraße 2,
65549 Limburg
Deutschland
Z.Nr.: 15.974
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