Dismenol forte Ibuprofen 400 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Ibuprofen
1. Was ist Dismenol forte Ibuprofen 400 mg und wofür wird
es angewendet?
Ibuprofen, der wirksame Bestandteil von Dismenol forte Ibuprofen
400 mg, ist eine Substanz mit
schmerzstil ender, entzündungshemmender und fiebersenkender
Wirkung.
Anwendungsgebiete von Dismenol forte Ibuprofen 400 mg
Filmtabletten:
Dismenol wird angewendet bei leichten bis mäßig starken
Schmerzzuständen, wie z. B.:
- Kopf-, Rücken-, Zahn-, Muskel-, Gelenksschmerzen,
- Schmerzen bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten,
- Regelschmerzen.
Wenn Sie sich nach 4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen,
wenden Sie sich an Ihren Arzt.
2. Was sollten sie vor der Einnahme von Dismenol forte
Ibuprofen 400 mg Filmtabletten
beachten?
Dismenol darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt
6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- bei Überempfindlichkeit gegenüber bestimmten anderen Schmerz-
oder Rheumamitteln
(sogenannte nicht-steroidale Antirheumatika, = NSAR) oder
Acetylsalicylsäure (wenn bei Ihnen
nach deren Anwendung schon einmal Atemnot, Asthma, Schnupfen oder
Hautreaktionen
auftraten)
- bei Erkrankungen des Blutes bzw. des blutbildenden Systems (z.B.
Blutbildungsstörungen,
erhöhte Blutungsneigung)
- bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt
aufgetretenen Magen/Darm-Geschwüren
oder Blutungen (mindestens zweimaliges Auftreten nachgewiesener
Geschwüre oder Blutungen)
- wenn bei Ihnen schon einmal nach der Einnahme von Schmerz- oder
Rheumamitteln (NSAR)
Blutungen im Magen-Darm-Trakt aufgetreten sind, eventuel auch mit
einem Durchbruch
- bei Gehirnblutungen und sonstigen akuten Blutungen
- bei schweren Leberfunktionsstörungen
- bei schweren Nierenfunktionsstörungen
- bei schwerer Herzmuskelschwäche
- während der letzten drei Monate der Schwangerschaft
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen
Fachpersonal:
- wenn Sie eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche
(Herzinsuffizienz) und Angina
(Brustschmerzen), oder wenn Sie einen Herzinfarkt, eine
Bypass-Operation, eine periphere
arteriel e Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den
Beinen oder Füßen aufgrund
verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von
Schlaganfal (einschließlich Mini- Schlaganfal oder transitorische
ischämische Attacke, „TIA“) hatten.
- wenn Sie Bluthochdruck, Diabetes oder hohen Cholesterinspiegel
haben.
- falls Herzerkrankungen oder Schlaganfäl e in Ihrer
Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn
Sie Raucher sind.
- wenn Sie an Asthma oder anderen chronischen Atemwegserkrankungen
leiden (auch in der
Vergangenheit), da es zu Atemnot durch Verengung der Atemwege
kommen kann.
- bei al ergischem Asthma, Heuschnupfen oder anderen Al ergien
(auch in der Vergangenheit), da
in diesem Fall die Wahrscheinlichkeit von al ergischen Reaktionen
erhöht ist - in diesen Fällen
soll Ibuprofen nicht angewendet werden.
- wenn Sie an entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa,
Morbus Crohn) leiden, denn
diese Erkrankungen können durch die Anwendung von NSAR
verschlimmert werden.
- fal s Ihre Leberfunktion und/oder Nierenfunktion eingeschränkt
ist (fragen Sie Ihren Arzt/Ihre
Ärztin um Rat).
- bei erhöhter Blutungsneigung (diese kann verstärkt werden).
- wenn Sie an bestimmten Erkrankungen des Immunsystems leiden
(sogenannte
Autoimmunerkrankungen, z.B. systemischem Lupus erythematodes) - es
wurde von
Gehirnhautentzündungen und Nierenfunktionsstörungen berichtet.
- wenn Sie eine Infektion haben – siehe unten unter
„Infektionen“.
Eine gleichzeitige Anwendung von Dismenol mit anderen
nicht-steroidalen Entzündungshemmern
(NSAR), einschließlich so genannten COX-2-Hemmern
(Cyclooxigenase-2-Hemmern), sol te
vermieden werden.
Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste
wirksame Dosis über den kürzesten,
für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet
wird.
Bestimmte Nebenwirkungen erfordern, dass Sie das Arzneimittel
absetzen und unverzüglich ärztlichen
Rat suchen (siehe Abschnitt 4). Welche Nebenwirkungen sind
möglich?
Magen-Darm-Trakt
Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen, auch
mit tödlichem Ausgang,
wurden während der Behandlung mit al en NSAR berichtet. Sie traten
mit oder ohne vorherige
Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in
der Vorgeschichte zu
jedem Zeitpunkt der Therapie auf.
Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren
und Durchbrüchen ist höher
mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der
Vorgeschichte, insbesondere mit
den Komplikationen Blutung oder Durchbruch und bei älteren
Patienten. Diese Patienten sollten die
Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.
Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende
Therapie mit niedrig dosierter
Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko
für Magen-Darm-Erkrankungen
erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit
Magenschleimhaut schützenden
Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in
Betracht gezogen werden.
Wenn Sie eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt
aufweisen, insbesondere
in höherem Alter, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im
Bauchraum (vor al em Magen- Darm-Blutungen), insbesondere am Anfang
der Therapie, melden.
Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel
erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder
Blutungen erhöhen können, wie z. B. Kortikosteroide („Kortison“),
blutgerinnungshemmende
Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer,
die unter anderem zur
Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden,
oder
Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure.
Wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit Dismenol zu
Magen-Darm-Blutungen oder
Geschwüren kommt, ist die Behandlung sofort abzusetzen.
Infektionen
Dismenol kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen
verdecken. Daher ist es
möglich, dass sich durch Dismenol eine angemessene Behandlung der
Infektion verzögert, was zu
einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde
bei bakteriel er Pneumonie
und bakteriel en Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken
beobachtet. Wenn Sie dieses
Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre
Infektionssymptome anhalten oder sich
verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt.
Wenn während der Anwendung von Dismenol Zeichen einer Infektion
(z.B. Rötung, Schwel ung,
Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern
oder sich trotz der
Schmerzlinderung Ihr Al gemeinbefinden nicht bessert, wenden Sie
sich an einen Arzt. Es ist möglich,
dass Sie zusätzliche Behandlung benötigen.
Herz-Kreislauf-System
Die Einnahme von Medikamenten wie Dismenol könnte mit einem
geringfügig höheren Risiko einen
Herzinfarkt oder einen Schlaganfal zu erleiden, verbunden sein. Das
Risiko steigt mit der Höhe der
Dosierung und Dauer der Anwendung. Steigern Sie daher nicht die
empfohlene Dosierung und
Therapiedauer.
Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, schon einen Schlaganfal
hatten, oder denken, dass bei
Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese Umstände vorliegt (wie z.B.
Bluthochdruck, Diabetes, erhöhte
Cholesterinwerte oder wenn Sie Raucher sind), sprechen Sie mit
Ihrem Arzt oder Apotheker über
diese Behandlung.
Hautreaktionen
Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Dismenol wurden
schwerwiegende Hautreaktionen
berichtet. Bei Auftreten von Hautausschlag, Läsionen der
Schleimhäute, Blasen oder sonstigen
Anzeichen einer Al ergie sollten Sie die Behandlung mit Dismenol
einstel en und sich unverzüglich in
medizinische Behandlung begeben, da dies die ersten Anzeichen einer
schwerwiegenden Hautreaktion
sein können. Siehe Abschnitt 4. Während einer Varizelleninfektion
(„Windpocken“) sollte die Anwendung von Ibuprofen (dem
Wirkstoff in Dismenol) vermieden werden, da es in Ausnahmefäl en zu
einem Auftreten von schweren
Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen kommen kann (siehe
Abschnitt 4).
Kontrolluntersuchungen
Die vom Arzt/von der Ärztin angeordneten Kontrollen des Blutbildes,
der Blutgerinnung sowie der
Leber- und Nierenfunktion, augenärztliche Kontrollen sowie weitere
empfohlene
Kontrolluntersuchungen sind unbedingt einzuhalten.
Allgemeine Hinweise (mögliche Folgen bei nicht bestimmungsgemäßer
Anwendung von
Schmerzmitteln aus der Gruppe der NSAR)
Schmerzmittelkopfschmerz
Bei längerem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln
können Kopfschmerzen
auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels
behandelt werden dürfen.
Nierenschäden durch Schmerzmittel
Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann -
insbesondere bei Kombination mehrerer
schmerzstil ender Wirkstoffe - zur dauerhaften Nierenschädigung mit
dem Risiko eines
Nierenversagens führen.
Falls Sie meinen, dass Sie davon betroffen sein könnten, fragen
Sie bitte Ihren Arzt um Rat.
Kinder
Dismenol forte Ibuprofen 400 mg darf von Kindern unter 6 Jahren
und/oder unter 20 kg
Körpergewicht nicht eingenommen werden, da diese
Dosisstärke aufgrund des Wirkstoffgehalts nicht
geeignet ist.
Ältere Patienten (über 65 Jahre):
Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung
von NSAR auf, insbesondere
Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die unter
Umständen lebensbedrohlich sein
können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige
ärztliche Überwachung erforderlich.
Einnahme von Dismenol forte Ibuprofen 400 mg Filmtabletten
zusammen mit anderen
Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere
Arzneimittel einzunehmen.
Was sollen Sie bei der Einnahme dieses Medikamentes
vermeiden?
Einige Arzneimittel aus der Gruppe der „Anti-Koagulantien“
(Blutgerinnungshemmer) z.B.:
Acetylsalicylsäure , Warfarin, Ticlopidin; einige Arzneimittel
gegen Bluthochdruck wie „ACE- Hemmer“ (z.B.: Captopril),
„Beta-Rezeptorenblocker“ (z.B. Atenolol-haltige Arzneimittel),
„Angiotensin II Rezeptor Antagonisten“ (z.B. Losartan) und auch
einige andere Arzneimittel können
die Ibuprofen – Behandlung beeinflussen oder von dieser beeinflusst
werden.
Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie Dismenol forte
Ibuprofen 400 mg gleichzeitig mit
anderen Präparaten einnehmen.
Hier folgt eine zusammengefasste Informationen zu jenen
Arzneimitteln, von welchen bekannt ist,
dass ihre Wirkung durch Ibuprofen (dem Wirkstoff in Dismenol forte
Ibuprofen 400 mg) beeinflusst
werden kann:
Mögliche Wechselwirkungen mit anderen
Arzneimitteln:
Bei Kombination mit
Mögliche Reaktion / Empfehlung
Andere kortisonfreie Schmerz- und
Rheumamittel („nichtsteroidale
Verstärkung der Nebenwirkungen (insbes. im Magen-Darm-
Antirheumatika“ = NSAR)
Trakt und Wirkungen auf Herz-Kreislauf)
Acetylsalicylsäure
Erhöhung des Risikos von Geschwüren und Blutungen im
Magen-Darm-Trakt
Erhöhung des Risikos von Geschwüren und Blutungen im
Cortison (Glukokortikoide)
Magen-Darm-Trakt und eventuell Wasserspeicherung
(Ödembildung)
Blutverdünnungsmittel und
Arzneimittel gegen Blutgerinnsel
Erhöhung des Risikos von Blutungen im Magen-Darm-Trakt
Bestimmte Arzneimittel gegen
Depressionen („SSRI“)
Erhöhung des Risikos von Blutungen im Magen-Darm-Trakt
Bestimmtes Arzneimittel gegen
Verstärkung von (Neben)Wirkungen ist möglich. Kontrolle
Depressionen (Lithium)
des Lithiumspiegels und gegebenenfal s Dosisanpassung
werden empfohlen.
Arzneimittel gegen erhöhten
Abschwächung der Wirkung und Nierenschädigung möglich
Blutdruck
(auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten, Blutdruck
kontrollieren)
Bestimmte Arzneimittel gegen
Verstärkung von (Neben)Wirkungen ist möglich. Kontrolle
Herzschwäche (Digitalis, Digoxin)
des Digitalisspiegels und gegebenenfal s Dosisanpassung
werden empfohlen.
Bestimmtes Arzneimittel gegen
Verstärkung von (Neben)Wirkungen ist möglich. Kontrolle
Epilepsie (Phenytoin)
des Phenytoinspiegels und gegebenenfal s Dosisanpassung
werden empfohlen.
Abschwächung der Wirkung und Nierenschädigung möglich
Entwässerungsmittel
(auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten, Blutdruck
kontrollieren)
kaliumsparende
zusätzlich (siehe Zeile oben) Erhöhung des Kaliumspiegels
Entwässerungsmittel
möglich
Arzneimittel gegen erhöhten
Blutzuckerschwankungen möglich
Blutzucker (Diabetes mellitus)
(vermehrte Blutzuckerkontrollen empfohlen)
Bestimmte Arzneimittel gegen
Gicht (Probenecid, Sulfinpyrazon)
Verminderung der Wirkung möglich
Bestimmtes Arzneimittel zur
Abschwächung von
NSAR wie Ibuprofen kombiniert mit Methotrexat können zu
Immunreaktionen und Rheuma
einem Anstieg der Blutspiegel von Methotrexat führen und in
(Methotrexat)
der Folge dessen Nebenwirkungen verstärken
Bestimmtes Mittel gegen
erhöhtes Risiko für Gelenk- und Blutergüsse bei
Retroviren (Zidovudin)
HIV - positiven Blutern
Bestimmte Arzneimittel zur
Behandlung bösartiger Tumore
Gabe von bestimmten Schmerzmitteln vor, während oder
(Methotrexat, Cyclophosphamid,
nach der Behandlung mit diesen Arzneimitteln kann die
Vincaalkaloide)
Nebenwirkungen dieser Substanzen verstärken
Bestimmtes Arzneimittel nach
Organtransplantationen
Verstärktes Risiko einer Nierenschädigung
(Tacrolimus)
Bestimmtes Arzneimittel zur
Abschwächung von
Verstärkung des Risikos für Magen- und Darmschäden,
Immunreaktionen (Ciclosporin)
Schädigung der Nieren und/oder der Leber
Einnahme von Dismenol forte Ibuprofen 400 mg Filmtabletten
zusammen mit Nahrungsmitteln,
Getränken und Alkohol
Gleichzeitige Einnahme von Alkohol und Ibuprofen kann die
Nebenwirkungen seitens des
Verdauungstraktes verstärken und soll daher vermieden werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stil en, oder wenn Sie vermuten,
schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses
Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Schwangerschaft:
In den ersten sechs Schwangerschaftsmonaten sollte das Arzneimittel
aus Gründen der
Arzneimittelsicherheit nur auf ausdrückliche Anordnung durch den
Arzt eingenommen werden. Die
Dosis ist so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich
zu halten.
In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft darf Dismenol
forte Ibuprofen 400 mg nicht
eingenommen werden.
Wie bei anderen Arzneimitteln dieser Gruppe (NSAR), kann die
Einnahmevon Dismenol es Ihnen
erschweren, schwanger zu werden. Wenn Sie planen, schwanger zu
werden oder wenn Sie Probleme
haben schwanger zu werden, sol ten Sie Ihren Arzt informieren.
Stillzeit:
Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen in geringen
Mengen in die Muttermilch
über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt
geworden sind, ist bei
kurzzeitiger Anwendung der empfohlenen Dosierung eine Unterbrechung
des Stil ens in der Regel
nicht erforderlich.
Fal s Ihnen al erdings eine langfristige Anwendung höherer Dosen
verordnet wurde, sollte während
der Behandlung nicht gestil t werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Der Wirkstoff Ibuprofen hat bei Einnahme der empfohlenen Dosierung
über kurze Zeit keinen oder
vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die
Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen.
Falls Sie jedoch Nebenwirkungen wie z.B. Sehstörungen,
Schwindel oder Müdigkeit bemerken,
müssen Sie Tätigkeiten unterlassen, die erhöhte Aufmerksamkeit
erfordern – z.B. die Teilnahme am
Straßenverkehr und das Bedienen von Maschinen.
3. Wie sind Dismenol forte Ibuprofen 400 mg Filmtabletten
einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach,
wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer,
die zur Linderung der Symptome
erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben,
konsultieren Sie unverzüglich
einen Arzt, fal s die Symptome (z. B. Fieber und Schmerzen)
anhalten oder sich verschlimmern (siehe
Abschnitt 2).
Die Filmtabletten sind unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit während
oder nach einer Mahlzeit
einzunehmen. Nehmen Sie Dismenol nicht länger als 4 Tage ohne
ärztlichen Rat ein.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren und mit mindestens 40 kg
Körpergewicht:
Fal s von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin nicht anders verordnet, ist die
übliche Dosis für Erwachsene und
Jugendliche ab 12 Jahren ½ bis 1 Filmtablette. Bei Bedarf kann eine
weitere ½ bis 1 Filmtablette
eingenommen werden; bis zu maximal 3 Filmtabletten (1200 mg
Ibuprofen) täglich. Ein Abstand von
6 Stunden zwischen den Einnahmen sollte eingehalten werden.
Kinder unter 6 Jahren (und Kinder unter 20 kg Körpergewicht):
Für Kinder unter 6 Jahren und Kinder unter 20 kg Körpergewicht ist
Dismenol nicht geeignet.
Kinder ab 6 Jahren und Kinder ab 20 kg Körpergewicht:
Dismenol forte Ibuprofen 400 mg darf Kindern von 6 bis 12 Jahren
nur über ärztliche Verschreibung
gegeben werden.
Dosierungsempfehlungen für Kinder und
Jugendliche:
Alter bzw. Körpergewicht
Einzeldosis
Gesamtdosis pro Tag
Kinder von 6 bis 9 Jahren
½ Filmtablette
Bis zu 1½ Filmtabletten
Gewicht ca. 20 bis 29 kg
(enthält 200 mg Ibuprofen)
(enthalten bis zu 600 mg
Ibuprofen)
Kinder von 10 bis12 Jahren
½ Filmtablette
1½ bis 2 Filmtabletten
Gewicht ca. 30 bis 39 kg
(enthält 200 mg Ibuprofen)
(enthalten 600 bis 800 mg
Ibuprofen)
Ältere Personen (über 65 Jahre)
Insbesondere ältere Patienten sollten mit der niedrigsten noch
wirksamen Dosis beginnen. (siehe 2. Was sollten Sie vor der
Einnahme von Dismenol forte Ibuprofen 400 mg Filmtabletten
beachten?).
Bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion
Die Behandlung soll mit einer geringeren Dosierung und unter
ärztlicher Überwachung erfolgen. Bei
schwerer Nierenfunktionsstörung darf Ibuprofen nicht angewendet
werden (siehe 2. Was sollten Sie
vor der Einnahme von Dismenol forte Ibuprofen 400 mg Filmtabletten
beachten?).
Bei Personen mit eingeschränkter Leberfunktion
Die Behandlung darf nur mit einer geringeren Dosierung und unter
ärztlicher Überwachung erfolgen.
Bei schwerer Leberfunktionsstörung darf Ibuprofen nicht angewendet
werden. (siehe 2. Was sollten
Sie vor der Einnahme von Dismenol forte Ibuprofen 400 mg
beachten?).
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Wenn Sie eine größere Menge Dismenol forte Ibuprofen 400 mg
Filmtabletten eingenommen
haben als Sie sollten
Falls Sie mehr Dismenol eingenommen haben, als Sie sollten, oder
fal s Kinder aus Versehen das
Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt
oder ein Krankenhaus in
Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren
Behandlung zu bekommen.
Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen
(möglicherweise auch mit Blut),
Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen.
Bei hohen Dosen wurde über
Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor
al em bei Kindern), Schwäche
und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme
berichtet.
Des Weiteren sind Blutungen im Magen-Darm-Trakt und
Funktionsstörungen von Leber und Nieren
möglich. Ferner kann es zu Blutdruckabfal und zu blau-roter Färbung
von Haut und Schleimhäuten
(Zyanose) kommen.
Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot).
Wenn Sie die Einnahme von Dismenol forte Ibuprofen 400 mg
vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige
Einnahme vergessen haben, sondern
setzen Sie die Einnahme nach Bedarf fort.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben,
wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen
haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den
Verdauungstrakt.
Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), Perforationen
(Durchbrüche) oder Blutungen,
manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren
Patienten (siehe Abschnitt 2). Übelkeit,
Erbrechen, Durchfal , Blähungen, Verstopfung,
Verdauungsbeschwerden, Bauchschmerzen, Teerstuhl,
Bluterbrechen, Mundschleimhautentzündung mit Geschwürbildung
(Ulzerative Stomatitis),
Verschlimmerung von entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis und
Morbus Crohn, siehe Abschnitt
2) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde
Magenschleimhautentzündung
beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von
Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom
Dosisbereich und der Anwendungsdauer.
Wasseransammlung im Körper (Ödeme), Bluthochdruck und
Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)
wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.
Die Einnahme von Medikamenten wie Dismenol könnte mit einem
geringfügig erhöhten Risiko einen
Herzinfarkt oder einen Schlaganfal zu erleiden, verbunden sein.
Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst al e
bekannt gewordenen
Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ibuprofen, auch solche
unter hoch dosierter
Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Bei den folgenden
unerwünschten Arzneimittelwirkungen
muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und
von Patient zu Patient
unterschiedlich sind.
Herzerkrankungen
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten
betreffen
Herzklopfen (Palpitationen), vermehrte Wassereinlagerung im Gewebe
(Ödeme),
Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Herzinfarkt.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten
betreffen
Störungen der Blutbildung, Verminderung von Blutzel en
(Verminderung roter oder weißer
Blutkörperchen, Verminderung von Blutplättchen, auch starke
Verminderung al er Blutzel en)
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: kann bis zu 1 in 100 Behandelten betreffen
Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel,
Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit
oder Müdigkeit.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: kann bis zu 1 in 100 Behandelten betreffen
Sehstörungen
Erkrankungen des Ohrs
Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Ohrgeräusche („Ohrensausen“ = Tinnitus), Hörstörungen
Erkrankungen des Magen-Darmtrakts
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit,
Erbrechen, Blähungen,
Durchfal , Verstopfung und geringfügige Magen-Darm-Blutverluste,
die in Ausnahmefäl en eine
Blutarmut (Anämie) verursachen können.
Gelegentlich: kann bis zu 1 in 100 Behandelten betreffen
Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), unter Umständen
mit Blutung und
Durchbruch, Mundschleimhautentzündung mit Geschwürbildung,
Verstärkung einer entzündlichen
Darmerkrankung (Colitis ulcerosa oder eines Morbus Crohn).
Magenschleimhautentzündung
(Gastritis).
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten
betreffen
Entzündung der Speiseröhre, Entzündung der Bauchspeicheldrüse
(Pankreatitis). Ausbildung von
membranartigen Verengungen in Dünn- und Dickdarm.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten
betreffen
Vermehrte Wassereinlagerung im Gewebe (Ödeme), insbesondere bei
Patienten mit Bluthochdruck
oder eingeschränkter Nierenfunktion; nephrotisches Syndrom, Ödeme
(Wasseransammlung im
Körper und starke Eiweißausscheidung im Harn); entzündliche
Nierenerkrankung (interstitiel e
Nephritis), die mit einer akuten Nierenfunktionsstörung einhergehen
kann.
Es können auch Nierengewebsschädigungen (Papil ennekrosen) und
erhöhte Harnsäure- konzentrationen im Blut auftreten.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzel gewebes
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten
betreffen
Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom,
kommen. Die Symptome
von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten
und eine Zunahme von
Eosinophilen (einer Form der weißen Blutkörperchen).
Weiters kann es zu schweren Hautreaktionen wie z.B. Erythema
multiforme, ev. auch mit
Blasenbildung z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale
Nekrolyse/Lyel -Syndrom oder
Haarausfall kommen.
In Ausnahmefäl en kann es zu einem Auftreten von schweren
Hautinfektionen und Weichteil- komplikationen während einer
Windpockenerkrankung kommen (siehe auch „Infektionen und
parasitäre Erkrankungen“).
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten
nicht abschätzbar
Bei Behandlungsbeginn ein roter, schuppiger, weit verbreiteter
Hautausschlag mit Unebenheiten
unter der Haut und von Fieber begleiteten Blasen, die sich in
erster Linie auf den Hautfalten, dem
Rumpf und den oberen Extremitäten befinden (akutes generalisiertes
pustulöses Exanthem).
Beenden Sie die Anwendung von Dismenol forte Ibuprofen 400mg, wenn
Sie diese Symptome
entwickeln, und begeben Sie sich unverzüglich in medizinische
Behandlung. Siehe auch
Abschnitt 2. Die Haut wird lichtempfindlich.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten
betreffen
Eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B.
Entwicklung einer
nekrotisierenden Fasci tis) im zeitlichen Zusammenhang mit der
Anwendung von NSAR, zu denen
auch Dismenol zählt.
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten
betreffen
Symptomatik einer Hirnhautentzündung wie starke Kopfschmerzen,
Übelkeit, Erbrechen, Fieber,
Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung. Ein erhöhtes Risiko
scheint für Patienten zu bestehen,
die bereits an bestimmten Erkrankungen des Immunsystems
(Autoimmunerkrankungen wie
systemischer Lupus erythematodes, oder Mischkollagenosen)
leiden.
Gefäßerkrankungen
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten
betreffen
Bluthochdruck
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: kann bis zu 1 in 100 Behandelten betreffen
Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen und Hautjucken
sowie Asthmaanfäl en (ggf.
mit Blutdruckabfal ).
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten
betreffen
Schwere al gemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich
äußern als: Gesichtsödem,
Zungenschwel ung, innere Kehlkopfschwel ung mit Einengung der
Luftwege, Luftnot, Herzjagen,
Blutdruckabfal bis hin zum bedrohlichen Schock.
Bei Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei
Erstanwendung vorkommen können, ist
sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.
Leber- und Gal enerkrankungen
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten
betreffen
Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere bei
Langzeittherapie, Leberversagen, akute
Leberentzündung (Hepatitis).
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten
betreffen
Psychotische Reaktionen (Störungen von Wahrnehmung und Erleben),
Depression
Nehmen Sie Ibuprofen nicht mehr ein, sondern wenden Sie
sich sofort an einen Arzt, falls solche
möglichen Anzeichen einer ernsten Nebenwirkung
aufgetreten sein sollten:
• Magenbeschwerden, Sodbrennen oder Schmerzen im Bauch
• Erbrechen von Blut oder kaffeesatzartiges Erbrechen
• Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Urin
• Hautreaktionen wie Ausschlag oder Juckreiz
• erschwerte Atmung, Atemnot oder Kurzatmigkeit, Schwel ungen im
Kopfbereich
• Gelbfärbung der Haut oder Augen
• starke Abgeschlagenheit mit Appetitlosigkeit
• anhaltende Halsschmerzen, Wunden im Mund, Abgeschlagenheit oder
Fieber
• Nasenbluten, Hautblutungen
• verminderte Harnausscheidung mit Schwel ungen und starker
Abgeschlagenheit
• Schwel ungen im Gesicht, an den Füßen oder den Beinen
• starke Kopfschmerzen oder Nackensteifigkeit
• Schmerzen in der Brust
• Eintrübung des Bewusstseins
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem
anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 Wien
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass
mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie sind Dismenol forte Ibuprofen 400 mg Filmtabletten
aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht über 25°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und
Feuchtigkeit zu schützen.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton
angegebenen Verfal datum nicht mehr
verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfal .
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr
verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Dismenol enthält
- Der Wirkstoff ist: Ibuprofen. Jede Filmtablette enthält 400 mg
Ibuprofen.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Maisstärke,
vorverkleisterte Stärke,
Magnesiumstearat
Filmüberzug: Talkum, Opadry white Y-1-7000 (Hypromel ose,
Titandioxid E171, Macrogol 400).
Wie Dismenol aussieht und Inhalt der Packung
Weiße, längliche, gewölbte Filmtabletten mit Bruchrille.
Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Dismenol forte Ibuprofen 400 mg ist in Blisterpackungen zu 10 und
20 Filmtabletten abgepackt.
Pharmazeutischer Unternehmer und Herstel er
Pharmazeutischer Unternehmer
Merz Pharma Austria GmbH
Guglgasse 17
1110 Wien
Herstel er
Merz Pharma GmbH & Co.KGaA
Eckenheimer Landstraße 100
D-60318 Frankfurt
Z.Nr.: 1-28735
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--- Die folgenden Informationen sind für ärztliches bzw.
medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Überdosierung
Symptome
Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen
wie Kopfschmerzen,
Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch
myoklonische Krämpfe) sowie
Abdominalschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Des Weiteren
sind gastrointestinale
Blutungen und Funktionsstörungen von Leber und Nieren möglich.
Ferner kann es zu Hypotension,
Atemdepression und Zyanose kommen.
Bei schwerwiegenden Vergiftungen kann eine metabolische Azidose
auftreten.
Therapie
Ein spezifisches Antidot existiert nicht.
Die klinischen Effekte korrelieren meist nicht mit der
eingenommenen Dosis. Die Patienten sollten
deshalb je nach Erfordernis klinisch behandelt werden. Geeignete
unterstützende Maßnahmen sollten
ergriffen werden.
Innerhalb einer Stunde nach Einnahme kann Aktivkohle verabreicht
werden, bei hohen Dosen von
Ibuprofen und wenn der Nutzen das Risiko überwiegt, kann eine
Magenspülung mit anschließendem
Einsatz von Aktivkohle durchgeführt werden.
