Midro® Tee (70 g)

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Fachinformation Midro Tee

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Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Midro Tee
Wirkstoff: Sennesblätter, geschnitten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff:

1 Messlöffel (1,6 g Tee) enthält:

1 - 1,2 g Sennesblätter, geschnitten
entsprechend 30 mg Hydroxyanthracenderivate, berechnet als Sennosid B

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. Darreichungsform

Arzneitee, lose Feinschnittmischung im Papierbeutel/Faltschachtel

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur kurzfristigen Anwendung bei gelegentlich auftretender Obstipation

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die maximale Tagesdosis an Hydroxyanthracen-Derivaten beträgt 30 mg. Dies ent- spricht im Durchschnitt 1 Messlöffel (1,6 g) Tee.

Als Dosierung ergeben sich daraus:
Dosierung für Erwachsene und Kinder über 12 Jahren:
1 mal täglich werden ¼ - 1 Messlöffel Midro Tee mit Flüssigkeit nach dem Abendes- sen eingenommen.

Die individuell richtige Dosierung ist diejenige, die erforderlich ist, um einen weichge- formten Stuhl zu erhalten. Da Midro Tee bereits in geringer Menge wirkt, ist z.B. mit ei- nem ¼ Messlöffel zu beginnen. Die Dosierung kann individuell bis zu einer Höchst- menge von 1 Messlöffel (= 1,6 g) gesteigert werden.

Midro Tee wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen, da keine ausreichenden
Daten vorliegen.

Art und Dauer der Anwendung

Midro Tee wird am besten abends eingenommen.
Die Wirkung tritt nach ca. 8 - 12 Stunden ein. Das Abführmittel sol nicht länger als 1
Woche oder in höheren Dosen eingenommen werden. Normalerweise ist es ausrei- chend, Midro Tee zwei- bis dreimal pro Woche einzunehmen.

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Soweit nicht anders verordnet, können 2 Möglichkeiten als Einnahmeform gewählt
werden:

1. Der Arzneitee kann mit kaltem oder lauwarmem Wasser angesetzt, nach 20 Minu- ten abgegossen und getrunken werden. Nach Geschmack kann gesüßt werden.
2. Der Arzneitee kann mit reichlich Flüssigkeit (1 Glas Wasser) geschluckt werden.
Nach dem Schlucken sol te der Mund mit Wasser ausgespült werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenüber Zubereitungen aus Sennesblättern oder einen der
sonstigen Bestandteile (Kümmel, Süßholzwurzel, Pfefferminzblätter, Malvenblüten,
Erdbeerblätter).

Ileus, Darmstenose und -atonie, Appendizitis, entzündliche Darmerkrankungen (z.B.
Morbus Crohn, Colitis ulcerosa), Bauchschmerzen unbekannter Ursache; schwere De- hydratation mit Wasser- und Elektrolytverlusten.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei gleichzeitiger Einnahme von Herzglykosiden, Antiarrhythmika, Arzneimitteln, die zu
einer QT-Verlängerung führen können, Diuretika, Adrenokortikoiden oder Süßholzwur- zel, sol te Midro Tee nur unter ärztlicher Kontrol e angewendet werden.

Wie al e Abführmittel sol te Midro Tee ohne Rücksprache mit einem Arzt nicht einge- nommen werden von Patienten, die an Koprostase (Kotstauung) und undiagnostizier- ten akuten oder persistierenden Magen-Darm-Beschwerden wie z.B. Bauchschmerzen,
Übelkeit und Erbrechen leiden, weil diese Symptome Anzeichen für einen drohenden
oder bestehenden Ileus sein können.

Fal s Abführmittel jeden Tag benötigt werden, sol te die Ursache der Verstopfung ermit- telt werden. Eine längerfristige Einnahme von Laxantien (länger als 2 Wochen) sol te
vermieden werden

Bei einer Verstopfung, die länger als 1 Woche dauert, sol te ein Arzt aufgesucht wer- den.

Wenn Abführmittel länger als über den vorgeschriebenen Behandlungszeitraum einge- nommen werden, kann dies zu einer Verschlechterung der Darmfunktion und zu einer
Abhängigkeit von Abführmitteln führen. Midro Tee sol te nur dann eingenommen wer- den, wenn die Verstopfung durch eine Ernährungsumstel ung oder die Einnahme von
Quel stoffpräparaten nicht zu beheben ist.

Sofern Midro Tee bei inkontinenten Erwachsenen angewendet wird, sol ten Patient
und Pflegepersonal darüber informiert werden, die Vorlage regelmäßig zu wechseln,
um einen längeren Hautkontakt mit dem Kot zu vermeiden.

Patienten mit Nierenerkrankungen sol ten besonders auf mögliche Störungen im Elekt- rolythaushalt achten.

Midro Tee wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen, da keine ausrei- chenden Daten vorliegen.

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4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei chronischem Gebrauch/Missbrauch ist durch Kaliummangel eine Verstärkung der
Wirkung von Herzglykosiden sowie eine Interaktion mit Antiarrhythmika und Arzneimit- teln, die zur Kardioversion eingesetzt werden (z. B. Chinidin) sowie mit Arzneimitteln,
die zu einer QT-Verlängerung führen können, möglich. Die Kaliumverluste können
durch die gleichzeitige Anwendung von Diuretika, Adrenokortikoiden oder Süßholzwur- zel verstärkt werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine Berichte über unerwünschte oder schädliche Wirkungen für Mutter
und Kind bei bestimmungsgemäßer Anwendung in der Schwangerschaft vor. Al er- dings wird aufgrund der Ergebnisse von präklinischen Untersuchungen die Anwen- dung von Midro Tee in der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Die Anwendung von Midro Tee in der Stil zeit wird ebenfal s nicht empfohlen, da keine
ausreichenden Daten zum Übergang von Metaboliten in die Muttermilch vorliegen. Ab- führend wirkende Abbauprodukte (Rhein) gehen in geringen Mengen in die Muttermilch
über. Eine abführende Wirkung beim gestil ten Säugling wurde bisher nicht beobachtet.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind bis- her nicht bekannt.

4.8 Nebenwirkungen
Midro Tee kann unerwünschte Wirkungen haben.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Die Einnahme von Sennesblättern kann zu Bauchschmerzen, Krämpfen und Durchfal
führen, insbesondere bei Patienten mit Reizdarm. Diese Beschwerden treten aber im
Al gemeinen als Folge einer individuellen Überdosierung auf, so dass in diesen Fäl en
eine Dosisreduktion erforderlich ist.
Des Weiteren kann bei nicht bestimmungsgemäßem, lang dauernden Gebrauch eine
Pigmentierung der Darmschleimhaut (Pseudomelanosis coli) auftreten, die sich nach
Absetzen des Präparates in der Regel zurückbildet.

Erkrankungen der Haut und des Hautzel gewebes
Überempfindlichkeitsreaktionen (Pruritus, Urtikaria, lokales oder generalisiertes
Exanthem) können auftreten.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Bei chronischem Gebrauch kann es zu Störungen des Wasser- und Elektrolythaushal- tes und zu Albuminurie und Hämaturie kommen.
Während der Behandlung kann es durch Stoffwechselprodukte zu einer gelblichen
oder rotbraunen (pH-abhängigen) Verfärbung des Urins kommen, die klinisch nicht re- levant ist.

Angaben über die Häufigkeit des Auftretens der Nebenwirkungen können nicht ge- macht werden.

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4.9 Überdosierung

Als Hauptsymptome bei Überdosierung oder Missbrauch können schmerzhafte Darm- krämpfe und schwere Durchfäl e auftreten, mit der Folge von Wasser- und Elektrolyt- verlusten, die ersetzt werden sol ten.
Durchfal kann insbesondere Kaliummangel verursachen. Kaliummangel kann zu kar- dialen Funktionsstörungen und Muskelasthenie führen, insbesondere bei gleichzeitiger
Einnahme von Herzglykosiden, Diuretika, Adenokortikosteroiden und Süßholzwurzel.

Als unterstützende Behandlung sol ten größere Flüssigkeitsmengen aufgenommen
werden. Der Elektrolytspiegel, insbesondere der Kaliumspiegel, sol te überwacht wer- den. Dies ist bei älteren Patienten besonders wichtig.

Chronische Überdosierung von Anthranoid-haltigen Arzneimitteln kann zu toxischer
Hepatitis führen.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Stoff- oder Indikationsgruppe: Pflanzliches, stimulierendes Abführmittel; Sennoside
ATC Code: A06AB06

1,8-Dihydroxyanthracenderivate haben einen laxierenden Effekt. Die β-O-verknüpften
Glykoside (Sennoside) werden im oberen Magen-Darm-Trakt nicht resorbiert; sie wer- den im Dickdarm durch Bakterien in ihren aktiven Metaboliten (Rheinanthron) umge- wandelt.
Es werden zwei Wirkmechanismen unterschieden:
1. Beeinflussung der Kolonmotilität (Stimulierung der peristaltischen und Hemmung
der stationären Kontraktion). Daraus resultiert eine beschleunigte Darmpassage.
2. Beeinflussung des Sekretionsprozesses durch zwei gleichzeitig stattfindende Me- chanismen, und zwar zum einen durch die Hemmung der Absorption von Wasser
und Elektrolyten (Na+, Cl-) in die Epithelialzellen des Kolons (antiabsorptiver Effekt),
zum anderen durch den Anstieg der Durchlässigkeit und Stimulation der Sekretion
von Wasser und Elektrolyten in das Kolonlumen (sekretionsfördernder Effekt) mit
einer daraus resultierenden Konzentrationszunahme von Flüssigkeit und Elektroly- ten im Kolonlumen.
Aufgrund der benötigten Zeit für den Transport in den Dickdarm und die Aufspaltung in
die aktive Substanz tritt der Stuhlgang mit einer Verzögerung von etwa 8 – 12 Stunden
ein.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die β-O-verknüpften Glykoside (Sennoside) werden weder im oberen Magen-Darm- Trakt resorbiert noch durch menschliche Verdauungsenzyme gespalten. Sie werden im
Dickdarm durch Bakterien in ihren aktiven Metaboliten (Rheinanthron) abgebaut. Agly- ka werden im oberen Dünndarm resorbiert. Im Tierversuch konnte mit radiomarkiertem
Rheinanthron, das direkt in das Caecum appliziert wurde, eine Resorption von < 10 %
nachgewiesen werden. Durch Sauerstoffkontakt wird Rheinanthron zu Rhein und Sen- nidin oxidiert, die im Blut hauptsächlich in Form der Glucuronoide und Sulfate nachge- wiesen werden können. Nach oraler Gabe von Sennosiden werden 3 – 6 % der Meta- bolite in den Urin ausgeschieden. Ein Teil wird in die Gal e ausgeschieden. Der größte
Teil der Sennoside (ca. 90 %) wird in den Faeces und in Form von polymeren Verbin-

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dungen (Polychinone) zusammen mit 2 – 6 % von unveränderten Sennosiden, Senni- din, Rheinanthron und Rhein ausgeschieden. In humanpharmakokinetischen Studien
mit Sennesblätterpulver (20 mg Sennoside) konnte nach oraler Gabe (7 Tage) eine
maximale Konzentration von 100 ng Rhein/ml im Blut nachgewiesen werden. Ein Ak- kumulieren von Rhein wurde nicht beobachtet.

Aktive Metaboliten, wie Rhein, gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über.
Tierexperimentel ist die Plazentagängigkeit von Rhein äußert gering.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen
erkennen.

Die kurzfristige Anwendung unter Einhaltung der Einnahmevorschriften ist als sicher
einzustufen.

Der chronische Gebrauch von Laxantien als Risikofaktor für Dickdarmkarzinome war
Gegenstand einiger klinischer Untersuchungen. Einige Studien sahen anthrachinonhal- tige Laxantien als Risikofaktor, andere nicht. Al erdings wurden auch die Obstipation
selbst sowie bestimmte Ernährungsfaktoren als Risikofaktoren herausgestel t. Weitere
Untersuchungen sind notwendig, um das karzinogene Risiko abschließend zu bewer- ten.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Kümmel, geschnitten
Süßholzwurzel, geschnitten
Pfefferminzblätter, geschnitten
Malvenblüten, geschnitten
Erdbeerblätter, geschnitten

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalpackung aufbewahren um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Hinweise auf Haltbarkeit nach Öffnung des Behältnisses

Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 12 Monate.

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6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen (Papier/Faltschachtel) mit 70 g Tee und einem Messlöffel (Polypro- pylen)

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7. Zulassungsinhaber

Midro Lörrach GmbH

Bärenfelser Str. 7

D-79539 Lörrach

8. Zulassungsnummer

Z. Nr. 14.744

9. Datum der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

10.03.1971

10. Stand der Information

Mai 2009

Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

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