Buscopan® plus Paracetamol 10 mg/ 500 mg
Filmtabletten
Wirkstoffe: Hyoscin-N-butylbromid, Paracetamol
1. Was ist Buscopan plus Paracetamol und wofür wird es
angewendet?
Buscopan plus Paracetamol 10 mg/ 500 mg Filmtabletten enthalten
zwei wirksame Bestandteile:
Hyoscin-N-butylbromid besitzt eine krampflösende Wirkung auf die
glatte Muskulatur des Magen- Darm-Traktes, der Gallen- und Harnwege
und der weiblichen Geschlechtsorgane; Paracetamol hat
eine rasch einsetzende schmerzstillende, fiebersenkende und
entzündungshemmende Wirkung.
Buscopan plus Paracetamol Filmtabletten werden angewendet bei
krampfartigen Schmerzen im
Bereich des Magen-Darm-Traktes, der Gallen- und Harnwege und der
weiblichen Geschlechtsorgane
während der Monatsblutung.
Buscopan plus Paracetamol Filmtabletten werden angewendet bei
Erwachsenen und Jugendlichen ab
12 Jahren
Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen,
wenden Sie sich an Ihren Arzt.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Buscopan plus
Paracetamol beachten?
Buscopan plus Paracetamol darf nicht eingenommen
werden,
- wenn Sie allergisch gegen Hyoscin-N-butylbromid, andere Bromide,
Paracetamol oder einen
der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels sind;
- wenn Sie an einer bestimmten Form von Muskelschwäche (Myasthenia
gravis) leiden;
- wenn bei Ihnen eine organisch bedingte Verengung des
Magen-Darm-Traktes festgestellt wurde
oder ein Verdacht diesbezüglich besteht;
- wenn bei Ihnen ein lähmender (paralytischer) oder mechanischer
Darmverschluss (Ileus)
festgestellt wurde. Symptome schließen schwere Bauchschmerzen mit
fehlendem Stuhlgang
und/oder Übelkeit/Erbrechen ein;
- wenn bei Ihnen eine krankhafte Erweiterung des Dickdarms
vorliegt;
- wenn Ihre Leber- oder Nierenfunktion stark eingeschränkt ist;
- wenn Sie regelmäßig oder in größeren Mengen Alkohol trinken
(siehe „Einnahme von
Buscopan plus Paracetamol zusammen mit Nahrungsmitteln und
Getränken“).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie
Buscopan plus Paracetamol einnehmen,
- wenn Sie einen erhöhten Augeninnendruck (Neigung zum
Engwinkelglaukom) haben;
- wenn Sie unter chronischer Verstopfung leiden;
- wenn Sie Schwierigkeiten beim Harnlassen haben;
- wenn Sie unter zu schneller, unregelmäßiger Herzschlagfolge
(Tachyarrhythmien) leiden;
- wenn Ihre Leberfunktion leicht bis mittelschwer eingeschränkt ist
(z. B. nach einer
Leberentzündung);
- wenn Ihre Nierenfunktion leicht bis mittelschwer eingeschränkt
ist oder durch frühere
Erkrankungen Nierenschäden bestehen;
- wenn bei Ihnen eine bestimmte erbliche, sehr seltene
Stoffwechselerkrankung (Mangel an
Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase) vorliegt;
- wenn Sie am Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit, einer
seltenen erblichen
Stoffwechselerkrankung) leiden;
- wenn Sie plötzlich einsetzende, starke, schneidende Schmerzen
haben;
- wenn Sie chronisch alkoholkrank sind oder kürzlich einen
Alkoholentzug begonnen haben
(siehe „Buscopan plus Paracetamol darf nicht eingenommen
werden“);
- wenn bei Ihnen Mangelernährung oder Austrocknung (z. B. bei zu
geringer Trinkmenge)
vorliegen;
- wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder andere
entzündungshemmende Schmerz- und
Rheumamittel (NSAR) sind.
Sie müssen Ihren Arzt darauf hinweisen, wenn einer der vorstehend
genannten Umstände auf Sie
zutrifft. Ihr Arzt wird Ihnen bei Leber- oder
Nierenfunktionsstörungen möglicherweise eine geringere
Dosis verordnen oder empfehlen, das Dosierungsintervall (den
zeitlichen Abstand zwischen zwei
Einnahmen) zu verlängern.
Sie müssen einen Arzt aufsuchen,
- wenn sich Ihre Beschwerden rasch verschlimmern;
- wenn die Schmerzen sich bei Berührung verschlimmern;
- wenn Ihre Körpertemperatur erhöht ist;
- wenn Ihnen übel wird oder Sie erbrechen müssen;
- wenn Ihr Blutdruck niedrig ist, Sie sich schwach fühlen oder
zusammengebrochen sind;
- wenn Sie Blut im Stuhl oder unerwartete Änderungen der
Darmtätigkeit (z. B. Durchfall)
bemerken;
- wenn neue Beschwerden oder Rötungen oder Schwellungen
auftreten;
- wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter
fühlen
da in diesen Fällen die Ursache Ihrer Beschwerden abgeklärt werden
muss.
Nach längerer Anwendung wird Ihr Arzt Kontrollen (z. B.
Leberfunktion, Nierenfunktion, Blutbild)
vornehmen.
Um die Gefahr einer Überdosierung zu vermeiden, müssen Sie darauf
achten, dass Sie gleichzeitig
keine anderen Paracetamol-haltigen Arzneimittel anwenden. Bei
längerem Gebrauch oder überhöhter
Dosierung (mehr als 2,0 g Paracetamol pro Tag, entsprechend 4
Filmtabletten) sind Leber- und
Nierenschädigungen nicht auszuschließen. Auch wenn Sie keine
Lebererkrankung haben, können
Leberschädigungen sogar bei geringen Dosierungen bzw. bei
kurzeitigem Gebrauch auftreten.
Bei längerer Anwendung von Schmerzmitteln wie Paracetamol – vor
allem in hoher Dosierung - können Kopfschmerzen auftreten, die
nicht durch erhöhte Dosen desselben Arzneimittels behandelt
werden dürfen. Falls Sie meinen, dass bei Ihnen derartige
Kopfschmerzen vorliegen, lassen Sie sich
bitte von Ihrem Arzt beraten.
Ein plötzliches Absetzen von Schmerzmitteln wie Paracetamol nach
längerer Anwendung in hoher
Dosierung kann Entzugssymptome auslösen (z. B. Kopfschmerzen,
Müdigkeit oder Nervosität), die
gewöhnlich innerhalb weniger Tage verschwinden. Eine erneute
Einnahme von Schmerzmitteln darf
nur nach entsprechender Anordnung des Arztes und nach Abklingen der
Entzugserscheinungen
erfolgen.
Vereinzelt wurden schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.
B. anaphylaktischer Schock)
beobachtet. Daher muss die Behandlung mit Buscopan plus Paracetamol
bei den ersten Anzeichen
einer Überempfindlichkeitsreaktion abgebrochen werden. Kontaktieren
Sie unverzüglich einen Arzt.
Schwerwiegende Hautreaktionen
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Paracetamol gab es Berichte
über schwere
Hautreaktionen. Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt
(einschließlich Schleimhautschädigungen
im Mund, Hals, Nase, Augen und Genitalbereich) beenden Sie bitte
die Anwendung von Buscopan
plus Paracetamol und holen Sie unverzüglich ärztlichen Rat ein.
Bei starken Schmerzen im Bauchraum sollten schmerzstillende
Arzneimittel möglichst nicht vor der
Untersuchung durch den Arzt eingenommen werden, da sie die
Erkennung wichtiger
Krankheitszeichen verschleiern können.
Kinder
Geben Sie Buscopan plus Paracetamol nicht Kindern unter 12 Jahren
aufgrund des hohen Gehaltes an
Paracetamol.
Einnahme von Buscopan plus Paracetamol zusammen mit anderen
Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder
beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen/anzuwenden.
Wechselwirkungen mit Paracetamol
Fragen Sie vor der Einnahme von Buscopan plus Paracetamol
Filmtabletten Ihren Arzt um Rat, wenn
Sie gleichzeitig eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da
diese Arzneimittel und Paracetamol
ihre Wirkungen und Nebenwirkungen gegenseitig beeinflussen
können:
Arzneimittel, die die Leberfunktion beeinflussen, wie z. B.
Barbiturate (Narkosemittel), Phenobarbital,
Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie), Glutethimid
(Schlaf- und Beruhigungsmittel),
Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung depressiver Erkrankungen)
oder bestimmte Antibiotika
(wie Rifampicin), verstärken die leberschädigende Wirkung von
Paracetamol – Leberschäden sind
dann bereits durch sonst ungefährliche Dosen möglich. Das gilt auch
für alle anderen Arzneimittel, für
die mögliche Leberschädigungen beschrieben werden, und für
Alkoholmissbrauch.
Salicylamid (entzündungshemmendes Schmerzmittel) bewirkt eine
erhöhte schädigende Wirkung von
Paracetamol infolge verzögerter Ausscheidung.
Probenecid (harnsäuresenkendes Arzneimittel) reduziert die
Paracetamol-Ausscheidung auf etwa die
Hälfte. Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid wird Ihr Arzt
die Dosis von Paracetamol
entsprechend vermindern.
Die schädigende Wirkung von Chloramphenicol (bestimmtes
Antibiotikum = Arzneimittel gegen
Infektionen) wird durch eine verzögerte Ausscheidung von
Chloramphenicol erhöht.
Paracetamol kann das Blutungsrisiko bei Patienten, die Warfarin und
andere Vitamin K-Antagonisten
(Arzneimittel zur Blutverdünnung) einnehmen, erhöhen.
Die gleichzeitige Einnahme von Flucloxacillin (Antibiotikum) kann
zu Übersäuerung des Blutes und
des Körpers führen.
Colestyramin (bestimmtes Arzneimittel zur Cholesterinsenkung)
vermindert die Aufnahme von
Paracetamol.
Arzneimittel, die eine Verlangsamung der Magenentleerung bewirken,
können zu einer verminderten
Aufnahme und in der Folge zu einem verzögerten Eintritt der Wirkung
von Paracetamol führen.
Arzneimittel, die eine Beschleunigung der Magenentleerung bewirken
(z. B. Metoclopramid oder
Domperidon gegen Erbrechen und Übelkeit), verstärken die Aufnahme
von Paracetamol.
Die gleichzeitige Einnahme von Paracetamol und Zidovudin
(Arzneimittel bei HIV-Infektionen)
macht eine Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen
(Neutropenie) wahrscheinlicher und
darf nur auf ärztlichen Rat erfolgen.
Wechselwirkungen mit
Hyoscin-N-butylbromid
Fragen Sie vor der Einnahme von Buscopan plus Paracetamol
Filmtabletten Ihren Arzt um Rat, wenn
Sie gleichzeitig eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da die
Wirkungen dieser Arzneimittel
durch Hyoscin-N-butylbromid verstärkt werden können:
- Antihistaminika (gegen allergische Erkrankungen);
- Amantadin-haltige Arzneimittel (gegen Parkinson);
- Chinidin- bzw. Disopyramid-haltige Arzneimittel (gegen
Herzrhythmusstörungen);
- tri- und tetrazyklische Antidepressiva (gegen Depressionen);
- andere Anticholinergika (z. B. Tiotropium, Ipratropium – gegen
Atembeschwerden oder
Atropin-ähnliche Wirkstoffe);
- Antipsychotika (gegen Psychosen);
- β-Sympathomimetika (gegen Atembeschwerden).
Sie sollten Ihren Arzt auch dann um Rat fragen, wenn Sie
gleichzeitig mit Buscopan plus
Paracetamol Filmtabletten Arzneimittel zur Korrektur der
Darmbeweglichkeit (z. B. Metoclopramid- haltige Arzneimittel)
einnehmen, da dies die Wirkung beider Arzneimittel verringern
kann.
Beeinflussung von Labortests
Paracetamol kann bestimmte Laboruntersuchungen zur Bestimmung der
Harnsäurewerte und der
Blutzuckerwerte beeinträchtigen.
Bitte informieren Sie daher den Arzt vor Laboruntersuchungen über
die Einnahme von Buscopan plus
Paracetamol Filmtabletten.
Einnahme von Buscopan plus Paracetamol zusammen mit
Nahrungsmitteln, Getränken und
Alkohol
Gleichzeitiger Alkoholkonsum erhöht die Gefahr einer
Leberschädigung bei normalerweise harmlosen
Paracetamol-Dosen und soll daher vermieden werden! Dies gilt
insbesondere für Alkoholmissbrauch.
Schwangerschaft und Stil zeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten,
schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses
Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Die Einnahme von Buscopan plus Paracetamol in der Schwangerschaft
wird nicht empfohlen.
Der Übergang von Hyoscin-N-butylbromid, einem der Wirkstoffe von
Buscopan plus Paracetamol, in
die Muttermilch ist nicht untersucht. Daher ist die Einnahme von
Buscopan plus Paracetamol in der
Stillzeit vorsichtshalber zu vermeiden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die
Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen durchgeführt. Bei korrekter Einnahme sind
jedoch keine Beeinträchtigungen
bei der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder beim Bedienen von
Maschinen zu erwarten.
Buscopan plus Paracetamol enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro
Filmtablette, d.h. es ist nahezu
„natriumfrei“.
3. Wie ist Buscopan plus Paracetamol
einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach,
wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre
beträgt 3 Mal täglich
1 Filmtablette. Im Bedarfsfall kann eine Einzelgabe von 2
Filmtabletten erfolgen.
Eine Tageshöchstdosis von 4 Filmtabletten darf nicht überschritten
werden. Der zeitliche Abstand soll
mindestens 8 Stunden bis zur nächsten Anwendung betragen.
Zum Einnehmen.
Die Filmtabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit
einzunehmen.
Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.
Speziel e Patientengruppen
Ältere Patienten
Für ältere Patienten gelten die gleichen
Dosierungsempfehlungen.
Patienten mit eingeschränkter Leber- oder
Nierenfunktion
Falls Sie an einer Störung der Leber- oder Nierenfunktion leiden,
wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise
eine geringere Dosis verordnen oder empfehlen, das
Dosierungsintervall (den zeitlichen Abstand
zwischen zwei Einnahmen) zu verlängern. Bei schweren Störungen der
Leber- oder Nierenfunktion
dürfen Buscopan plus Paracetamol - Filmtabletten nicht eingenommen
werden.
Anwendungsdauer
Ohne ärztliche Beratung sol en Buscopan plus Paracetamol 10 mg/ 500
mg Filmtabletten nicht
länger als 3 Tage eingenommen werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den
Eindruck haben, dass die Wirkung
von Buscopan plus Paracetamol Filmtabletten zu stark oder zu
schwach ist.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Buscopan plus Paracetamol 10 mg/ 500 mg Filmtabletten werden
aufgrund des hohen Gehaltes an
Paracetamol nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 12
Jahren. Für Jugendliche gelten
die Dosierungsempfehlungen für Erwachsene.
Wenn Sie eine größere Menge von Buscopan plus Paracetamol
eingenommen haben, als Sie
sol ten
Wenn Sie mehr als die vorgeschriebene Dosis (zu viele
Filmtabletten) eingenommen haben oder ein
Kind Filmtabletten geschluckt hat, verständigen Sie bitte
unverzüglich einen Arzt, auch wenn noch
keine Beschwerden bestehen! Halten Sie eine Packung des
Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt
über die aufgenommenen Wirkstoffe informieren kann. Er wird über
notwendige Maßnahmen
entscheiden.
Anzeichen einer Vergiftung mit
Paracetamol
In der Regel treten Beschwerden innerhalb von 24 Stunden auf:
Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit,
Blässe und Unterleibsschmerzen. Danach kann es zu einer Besserung
des Befindens kommen, es
bleiben jedoch leichte Leibschmerzen als Hinweis auf eine
Leberschädigung.
Eine Überdosierung mit Paracetamol kann bleibende Leberschäden
verursachen, die in weiterer Folge
zu Leberversagen, Blutungen im Magen-Darm-Trakt, Blutübersäuerung
und Enzephalopathie (nicht
entzündliche Erkrankungen des Gehirns), stark erhöhter
Blutungsneigung, Koma und Tod führen
können. Klinische Beschwerden der Leberschäden werden in der Regel
nach 2 Tagen sichtbar und
erreichen nach 4 bis 6 Tagen ein Maximum.
Überdosierung kann auch zu Bauchspeicheldrüsenentzündung, akutem
Nierenversagen, Störungen der
Herzfunktion und Panzytopenie (stark verringerte Zahl aller
Blutzellen verbunden mit Schwäche,
erhöhter Anfälligkeit für Infektionen und vermehrten Blutergüssen)
führen.
Bei älteren Personen und Kleinkindern sowie Patienten mit
eingeschränkter Leberfunktion,
chronischem Alkoholkonsum oder chronischer Mangelernährung und bei
Patienten, die gleichzeitig
mit den Leberstoffwechsel anregenden Arzneimitteln behandelt
werden, besteht ein erhöhtes Risiko
einer Paracetamolvergiftung mit möglicherweise tödlichem
Ausgang.
Anzeichen einer Vergiftung mit
Hyoscin-N-butylbromid
Es kann zu Harnverhaltung, Mundtrockenheit, beschleunigtem
Herzschlag, Hemmung der
Darmbeweglichkeit, Benommenheit und vorübergehenden Sehstörungen
(Störung der
Anpassungsfähigkeit der Augen an unterschiedliche Entfernungen,
Glaukomanfälle [Auslösung von
grünem Star]) kommen.
Hinweis für den Arzt: Informationen zur Überdosierung finden
Sie am Ende dieser
Gebrauchsinformation.
Wenn Sie die Einnahme von Buscopan plus Paracetamol
vergessen haben
Setzen Sie die Einnahme zum nächsten Zeitpunkt fort. Nehmen Sie
nicht die doppelte Menge ein,
wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Buscopan plus Paracetamol
abbrechen
Buscopan plus Paracetamol Filmtabletten werden nur bei Bedarf
eingenommen und sollen nach
Abklingen der Beschwerden abgesetzt werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben,
wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen
haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
In Studien mit Buscopan plus Paracetamol wurden folgende
Nebenwirkungen beobachtet:
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Übelkeit (als Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion)
- Hautreaktionen (z. B. Nesselsucht, Juckreiz)
- Mundtrockenheit
- Störung der Schweißdrüsentätigkeit
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- Hautrötungen
- Blutdruckabfall einschließlich Schock (als Zeichen einer
Überempfindlichkeitsreaktion)
- Beschleunigter Herzschlag
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Patienten
betreffen):
- Nesselsucht, Ausschlag
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten
nicht abschätzbar):
- Veränderungen des Blutbildes wie Verminderung von Blutplättchen
(Thrombozytopenie) oder
von weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie,
Agranulozytose), Zerfall roter
Blutkörperchen, der zu blassgelber Gesichtsfarbe, Schwäche und
Kurzatmigkeit führen kann
(hämolytische Anämie), oder Verminderung aller Blutzellen
(Panzytopenie)
- Atemnot, Störungen oder Versagen des Herz-Kreislauf-Systems
(anaphylaktische Reaktionen,
anaphylaktischer Schock), Arzneimittelexanthem, weitere
Überempfindlichkeitsreaktionen
(einschließlich plötzlich auftretender Haut- und/oder
Schleimhautschwellungen – vor allem im
Gesichtsbereich, bei Beteiligung von Nase, Kehlkopf und Zunge unter
Umständen mit Atemnot
und Schluckbeschwerden [Angioödem], Nesselausschlag, Hautausschlag,
schwerwiegender
entzündlicher Hauterkrankungen mit Blasenbildung und Hautabschälung
[Steven Johnson
Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse, akute generalisierte
exanthematische Pustulose])
- Atemnot durch Verkrampfung der Muskulatur der Bronchien (häufiger
bei Personen mit
Allergie gegen entzündungshemmende Schmerz- und Rheumamittel
[NSAR])
- Entzündung der Leber, die zum Leberversagen führen kann
- Erhöhung bestimmter Leberwerte
- Harnverhaltung
Bei Einnahme von hohen Dosen Paracetamol, auch längerer Einnahme
bzw. langfristigem Gebrauch,
kann es zu Störungen der Nierenfunktion und zu schweren
Leberschäden kommen (siehe
„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt über das
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: www.basg.gv.at/
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu
beitragen, dass mehr Informationen
über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt
werden.
5. Wie ist Buscopan plus Paracetamol
aufzubewahren?
Nicht über 30 °C lagern.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton
angegebenen Verfalldatum nicht mehr
verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr
verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Buscopan plus Paracetamol enthält
– Die Wirkstoffe sind: 10 mg Hyoscin-N-butylbromid und 500 mg
Paracetamol pro Filmtablette
– Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Ethylcellulose, hochdisperse Kieselsäure,
Magnesiumstearat, Maisstärke,
mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Natrium,
Tablettenüberzug: Dimeticon, Hypromellose, Macrogol 6000,
Methacrylsäure- Methylmethacrylat-Copolymer, Talkum, Titandioxid
(E171)
Wie Buscopan plus Paracetamol aussieht und Inhalt der
Packung
Weiße, längliche, beiderseits nach außen gewölbte Filmtabletten mit
einer Kerbe auf einer Seite.
Beiderseits der Kerbe ist der Code „05B“ eingeprägt.
Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.
Blisterpackung, bestehend aus Aluminiumfolie (heißsiegelfähig
lackiert) und PVC-Folie
Packung zu 20 Filmtabletten
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Opella Healthcare Austria GmbH
Turm A, 29. OG
Wienerbergstraße 11
1100 Wien
Österreich
Hersteller
Delpharm Reims
F-51100 Reims, Frankreich
Z.Nr.: 1-19251
Die folgenden Informationen sind für medizinisches
Fachpersonal bestimmt:
Bei älteren Personen, Kleinkindern und Patienten mit
eingeschränkter Leberfunktion, chronischem
Alkoholkonsum oder chronischer Mangelernährung sowie bei Patienten,
die gleichzeitig mit
enzyminduzierenden Arzneimitteln behandelt werden, besteht ein
erhöhtes Risiko einer Paracetamol- Intoxikation mit möglicherweise
tödlichem Ausgang.
Symptome
Paracetamol
In der Regel treten Symptome innerhalb von 24 Stunden auf:
Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Blässe
und Unterleibsschmerzen. Danach kann es zu einer Besserung des
subjektiven Befindens kommen, es
bleiben jedoch leichte Leibschmerzen als Hinweis auf eine
Leberschädigung. Klinische Symptome der
Leberschäden werden in der Regel nach 2 Tagen sichtbar und
erreichen nach 4 bis 6 Tagen ein
Maximum.
Überdosierung mit Paracetamol kann Leberzellnekrosen verursachen,
die zu hepatozellulärer
Insuffizienz, gastrointestinaler Blutung, metabolischer Azidose,
Enzephalopathie, disseminierter
intravaskulärer Gerinnung, Koma und Tod führen.
Gleichzeitig können erhöhte Konzentrationen der Lebertransaminasen,
Laktatdehydrogenase und des
Bilirubins mit einem verringerten Prothrombinspiegel 12 bis 48
Stunden nach einer akuten
Überdosierung auftreten.
Überdosierung kann auch zu Pankreatitis, akutem Nierenversagen,
Myokardanomalien und
Panzytopenie führen.
Hyoscin-N-butylbromid
Nach akuter Überdosierung von Hyoscin-N-butylbromid sind bisher
keine ernsten
Intoxikationserscheinungen bekannt geworden. Es kann zu
anticholinergen Symptomen (z. B.
Harnverhaltung, Mundtrockenheit, Tachykardie, Hemmung der
gastrointestinalen Motilität,
Benommenheit und vorübergehende Sehstörungen) kommen.
Therapie
Paracetamol
Bereits bei Verdacht auf Intoxikation mit Paracetamol ist eine
sofortige Krankenhauseinweisung
angeraten. In den ersten 10 Stunden ist die intravenöse Gabe von
Schwefelwasserstoff-Donatoren wie
z. B. N-Acetylcystein sinnvoll. N-Acetylcystein kann aber auch nach
10-48 Stunden noch einen
gewissen Schutz bieten. In diesem Fall erfolgt eine längerfristige
Einnahme. Durch Dialyse kann die
Plasmakonzentration von Paracetamol abgesenkt werden. Bestimmungen
der Plasmakonzentration
von Paracetamol und Leberfunktionstests sind empfehlenswert. Die
Plasmakonzentration von
Paracetamol sollte 4 Stunden oder später nach der Einnahme gemessen
werden (frühere Messungen
sind unzuverlässig). Die weiteren Therapiemöglichkeiten zur
Behandlung einer Intoxikation mit
Paracetamol richten sich nach Ausmaß, Stadium und klinischen
Symptomen entsprechend den
üblichen Maßnahmen in der Intensivmedizin.
Hyoscin-N-butylbromid
Symptome einer Überdosierung mit Hyoscin-N-butylbromid sprechen auf
Parasympathomimetika an
(z. B. Neostigmin 0,5-2,5 mg i.m. oder i.v.). Bei Auftreten eines
Glaukoms ist umgehend ein
Augenarzt aufzusuchen. Bei Harnverhaltung kann ein Katheter
erforderlich sein, bei respiratorischer
Paralyse sind Intubation und künstliche Beatmung zu erwägen.
Herz-Kreislauf-Komplikationen sind
entsprechend den üblichen therapeutischen Maßnahmen zu
behandeln.
Falls erforderlich, sind weitere symptomorientierte Maßnahmen zu
ergreifen.
