DOLORFLU AKUT FTBL 200/30MG 20ST

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Dolorflu akut 200 mg/30 mg - Filmtabletten

Wirkstof e: Ibuprofen/Pseudoephedrinhydrochlorid

Für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren

1. Was ist Dolorflu akut und wofür wird es angewendet?
Dolorflu akut enthält 2 Wirkstoffe: Ibuprofen und Pseudoephedrinhydrochlorid.

Ibuprofen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die nicht-steroidale Antirheumatika
(NSAR) genannt werden. NSAR mildern die Beschwerden, indem sie Schmerzen lindern und
Fieber senken.
Pseudoephedrinhydrochlorid gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die als
Vasokonstriktoren bezeichnet werden. Sie wirken auf die Blutgefäße in der Nase und führen
so zum Abschwellen der Nasenschleimhaut.

Dolorflu akut wird angewendet zur symptomatischen Behandlung der
Nasenschleimhautschwel ung bei Schnupfen mit erkältungsbedingten Kopfschmerzen
und/oder Fieber bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren.

Nehmen Sie dieses Kombinationsmit el nur ein, wenn Sie sowohl eine verstopfte Nase als
auch Kopfschmerzen oder Fieber haben. Wenn Sie nur an einem dieser Symptome leiden,
sprechen Sie mit Ihrem Apotheker oder Arzt darüber, entweder Ibuprofen oder
Pseudoephedrin allein anzuwenden.

Wenn sich die Symptome verschlechtern oder Sie das Arzneimit el länger als 4-5 Tage
benötigen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sol ten Sie vor der Einnahme von Dolorflu akut beachten?
Dolorflu akut darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen, Pseudoephedrinhydrochlorid oder einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie jünger als 15 Jahre sind
- wenn Sie im dritten Schwangerschaftsdrittel sind (7 Monate oder länger schwanger)
- wenn Sie stillen
- wenn bei Ihnen bei einer früheren Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderer NSAR
eine allergische Reaktion oder Atemnot, Asthma, Hautausschlag, eine juckende, laufende
Nase oder Schwellungen im Gesicht aufgetreten sind
- wenn Sie aktuell oder in Ihrer Vorgeschichte unter wiederkehrend auftretenden Magen- oder Zwölffingerdarm-Geschwüren (peptisches Ulkus) oder Magen- oder
Zwölffingerdarm-Blutungen leiden oder gelitten haben (mindestens zwei verschiedene
Episoden bestätigter Geschwüre oder Blutungen)
- wenn Sie früher eine Magen-/Darm-Blutung oder einen Durchbruch in Verbindung mit
einer vorausgegangenen Therapie mit NSAR hatten
- wenn Sie unter einer schweren Störung der Leber- oder Nierenfunktion leiden
- wenn Sie an einer schweren Herzinsuffizienz leiden
- wenn Sie an schweren Herz- oder Kreislaufproblemen (Herzerkrankung, Bluthochdruck,
Angina, schneller Herzschlag), einer Schilddrüsenüberfunktion, Diabetes oder einem
Phäochromozytom (ein Tumor der Nebenniere) leiden
- wenn Sie in der Vergangenheit einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten
- wenn es bei Ihnen in der Vergangenheit zu einem Schlaganfall gekommen ist oder man
Ihnen mitgeteilt hat, dass bei Ihnen ein Schlaganfallrisiko besteht
- wenn bei Ihnen in der Vergangenheit Krampfanfälle aufgetreten sind
- wenn bei Ihnen eine ungeklärte Störung der Blutbildung vorliegt
- wenn Sie an erhöhtem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom) leiden
- wenn Sie im Zusammenhang mit Prostataproblemen Schwierigkeiten beim Wasserlassen
haben
- wenn bei Ihnen systemischer Lupus erythematodes (SLE) diagnostiziert wurde, eine
Erkrankung des Immunsystems, die Gelenksschmerzen, Hautveränderungen und andere
Beschwerden verursacht
- wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden:
• andere Arzneimit el zum Abschwellen der Nasenschleimhaut (Vasokonstriktoren),
die eingenommen oder über die Nase verabreicht werden (z. B.
Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Ephedrin, Xylometazolin oder Oxymetazolin)
• Methylphenidat, ein Arzneimit el zur Behandlung von ADHS
(Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung)
• Arzneimittel gegen Depressionen, wie etwa nichtselektive Monoaminoxidase- Hemmer (als MAO-Hemmer bezeichnet, z. B. Iproniazid) oder diese in den letzten
14 Tagen eingenommen haben

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dolorflu akut einnehmen, wenn
Sie:
- Asthma in der Anamnese mit chronischer Sinusitis oder Nasenpolypen in Zusammenhang
gebracht haben; Die Anwendung dieses Arzneimittels kann einen Asthmaanfall
verursachen - insbesondere, wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder andere
nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente sind
- in der Vergangenheit Erkrankungen des Magen-/Darm-Trakts (z. B. Zwerchfellbruch
[Hiatushernie], Magen-/Darm-Blutungen, Magen- oder Zwölffingerdarm-Geschwür) hatten
- jemals eine Magen-/Darm-Erkrankung (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn) hatten oder
haben
- an Bluthochdruck leiden
- an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden
- Diabetes haben, da das Risiko einer möglichen diabetischen Nierenschädigung besteht

- eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) haben oder an einer Psychose leiden
- unter Blutgerinnungsstörungen leiden
- eine Infektion haben – siehe bitte Abschnit „Infektionen“ weiter unten

Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den
kürzesten Zeitraum angewendet wird. Ältere Personen haben ein erhöhtes Risiko für
Nebenwirkungen.

Die gleichzeitige Anwendung mit anderen NSAR, einschließlich Cyclooxygenase (COX)-2- spezifischen Hemmern, erhöht das Risiko für Nebenwirkungen (siehe Abschnitt „Einnahme
von Dolorflu akut zusammen mit anderen Arzneimitteln”) und ist zu vermeiden.

Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem leicht erhöhten
Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in
hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.
Besprechen Sie Ihre Behandlung vor der Einnahme von Dolorflu akut mit Ihrem Arzt oder
Apotheker, wenn Sie
- eine Herzerkrankung einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina
(Brustschmerzen) haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere
arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen
aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall
(einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer At acke „TIA“) hatten
- Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen
oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher
sind

Bitte bedenken Sie, dass das Arzneimit el aufgrund seines Pseudoephedrin-Bestandteils bei
folgenden Erkrankungen nicht eingenommen werden darf (siehe Abschnitt „Dolorflu akut darf
nicht eingenommen werden”): schwere Herz- oder Kreislaufprobleme (Herzerkrankung,
Bluthochdruck, Angina, schneller Herzschlag), Schilddrüsenüberfunktion, Diabetes,
Phäochromozytom (ein Tumor der Nebenniere), Herzinfarkt (Myokardinfarkt) in der
Vorgeschichte, Schlaganfall in der Vorgeschichte oder Risikofaktoren für Schlaganfall

Die Anwendung jeder Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen über einen längeren
Zeitraum kann diese verschlimmern. Besteht diese Situation oder der Verdacht darauf, ist der
Rat eines Arztes einzuholen und die Behandlung abzusetzen. Die Diagnose von
Kopfschmerzen durch übermäßigen Arzneimit elgebrauch (Medication Overuse Headache - MOH) ist bei Patienten in Betracht zu ziehen, die trotz (oder wegen) der regelmäßigen
Einnahme von Arzneimit eln gegen Kopfschmerzen häufig oder täglich an Kopfschmerzen
leiden.

In Verbindung mit der Anwendung von NSAR wurde sehr selten über schwerwiegende, in
einigen Fällen tödlich verlaufende Hautreaktionen, wie z. B. exfoliative Dermatitis, Stevens- Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse, berichtet. Das höchste Risiko für
derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der
Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Dolorflu akut ist bei den ersten
Anzeichen für einen Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Zeichen für eine
Überempfindlichkeit abzusetzen.

Bei plötzlichem Auftreten von Fieber, Hautrötungen oder kleinen Pusteln, die mit einer akuten,
generalisierten exanthemischen Pustulose assozi ert sein könnten, beenden Sie sofort die
Einnahme von Dolorflu akut und kontaktieren Sie einen Arzt (siehe Abschnitt 4.).

Bei der Anwendung von Dolorflu akut kann eine verringerte Blutversorgung des Sehnervs
auftreten. Brechen Sie bei einem plötzlichen Verlust des Sehvermögens die Einnahme von
Dolorflu akut ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf oder begeben Sie sich unverzüglich in
medizinische Behandlung. Siehe Abschnitt 4. Bei der Einnahme von Dolorflu akut können in Folge einer Entzündung des Dickdarms
(ischämische Kolitis) plötzliche Bauchschmerzen oder Blutungen im Enddarm auftreten. Wenn
bei Ihnen diese Magen-Darm-Beschwerden auftreten, beenden Sie die Einnahme von Dolorflu
akut und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische
Behandlung. Siehe Abschnitt 4. Infektionen
Dolorflu akut kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Daher
ist es möglich, dass sich durch Dolorflu akut eine angemessene Behandlung der Infektion
verzögert, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei
bakterieller Pneumonie und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit
Feuchtblattern (Windpocken) beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimit el während einer
Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern,
konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt.

Auswirkungen auf das Ergebnis von Blutuntersuchungen
Pseudoephedrin kann einige Blutuntersuchungen zur Erkennung von Krankheiten stören.
Informieren Sie Ihren Arzt über die Einnahme dieses Arzneimittels, wenn für Sie eine
Blutuntersuchung vorgesehen ist.

Kinder und Jugendliche
Dolorflu akut darf bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren nicht angewendet werden.
Bei dehydrierten Jugendlichen besteht das Risiko von Nierenfunktionsstörungen.

Leistungssportler
Die Anwendung von Pseudoephedrinhydrochlorid kann bei Dopingkontrollen zu positiven
Ergebnissen führen.

Einnahme von Dolorflu akut zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel
einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimit el eingenommen/angewendet haben oder
beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dolorflu akut kann einige andere Arzneimit el beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt
werden, z. B.
- Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung
verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin)
- Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker
wie z. B. Atenolol, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan)

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Dolorflu akut ebenfalls beeinträchtigen
oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Holen Sie daher vor der Einnahme von
Dolorflu akut zusammen mit anderen Arzneimit eln immer den Rat eines Arztes ein.

Dolorflu akut darf nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln angewendet werden:
- andere gefäßverengende Mittel (Vasokonstriktoren) zum Abschwellen der
Nasenschleimhaut, zum Einnehmen oder bei Anwendung über die Nase (z. B.
Phenylpropanolamin, Phenylephrin und Ephedrin)
- ein Arzneimit el zur Behandlung von ADHS (Aufmerksamkeitsdefizit- Hyperaktivitätsstörung) namens Methylphenidat
- Arzneimittel gegen Depressionen (Antidepressiva) wie nichtselektive Monoaminoxidase- Hemmer (MAO-Hemmer wie Iproniazid). Nehmen Sie dieses Arzneimit el auch dann nicht
ein, wenn Sie die genannten Mittel in den vergangenen 14 Tagen eingenommen haben.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere dann, wenn Sie folgende Mittel
anwenden:
- andere nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR), einschließlich hochdosierter
Acetylsalicylsäure und selektiver Cyclooxygenase-(COX-)2-Hemmer
- Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Herzglykoside, z. B. Digoxin)
- Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Phenytoin)
- Glukokortikoide, die bei zahlreichen Erkrankungen, wie z. B. Schmerzen, Schwellungen,
Allergien, Asthma, Rheuma und Hautproblemen, angewendet werden
- Heparin-Injektionen
- einige Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z. B. Lithium, selektive Serotonin- Wiederaufnahmehemmer [SSRI], Monoaminoxidase-A-Hemmer [MAO-Hemmer])
- Arzneimittel, die das Immunsystem vorübergehend dämpfen, z. B. Methotrexat (zur
Behandlung von Arthritis, Psoriasis und manchen Krebsformen), Ciclosporin oder
Tacrolimus (verabreicht nach einer Transplantation)
- Antidiabetika (Sulfonylharnstoffe)
- Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (z. B. Chinolon-Antibiotika, Trimethoprim)
- Arzneimittel, die das Wasserlassen fördern („Entwässerungstabletten“, z. B.
kaliumsparende Diuretika)
- Arzneimittel zur Behandlung von Gicht (z. B. Probenecid und Sulfinpyrazon)
- jegliche Arzneimittel gegen Migräne (einschließlich auf Mutterkornalkaloiden basierende
Arzneimittel)
- Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS (Zidovudin)
- Präparate, die Ginkgo biloba enthalten

Nach Einnahme von Pseudoephedrin kann es während einer Operation zu einem plötzlichen
Blutdruckanstieg kommen. Setzen Sie die Behandlung mit Dolorflu akut einige Tage vor einem
chirurgischen Eingrif ab und informieren Sie Ihren Narkosearzt (Anästhesisten) darüber.

Einnahme von Dolorflu akut zusammen mit Alkohol
Verzichten Sie während der Behandlung auf Alkohol.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stil en, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren
Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Nehmen Sie Dolorflu akut nicht ein, wenn Sie sich in den letzten 3 Monaten der
Schwangerschaft befinden, da dies Ihr ungeborenes Kind schädigen oder Probleme bei der
Geburt verursachen könnte. Es kann Nieren- und Herzprobleme bei Ihrem ungeborenen Kind
verursachen. Es kann Ihre Blutungsneigung und die Ihres Kindes beeinflussen und dazu
führen, dass der Geburtsvorgang später einsetzt oder länger andauert als erwartet. Sie sollten
Dolorflu akut während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei
denn, es ist unbedingt notwendig und von Ihrem Arzt empfohlen. Wenn Sie während dieses
Zeitraums oder während Sie versuchen, schwanger zu werden, behandelt werden müssen,
sollte die Dosierung so niedrig wie möglich und über einen so kurzen Zeitraum wie möglich
erfolgen. Wenn Sie Dolorflu akut ab der 20. Schwangerschaftswoche für mehr als ein paar
Tage einnehmen, kann dies bei Ihrem ungeborenen Kind Nierenprobleme verursachen, was
zu einer verringerten Menge des Fruchtwassers, welches Ihr Kind umgibt, führen kann
(Oligohydramnion) oder es kann zu einer Verengung eines Blutgefäßes (Ductus arteriosus) im
Herzen Ihres Kindes kommen. Wenn Sie länger als ein paar Tage behandelt werden müssen,
kann Ihr Arzt eine zusätzliche Überwachung empfehlen.

Stillzeit
Nehmen Sie dieses Arzneimittel während der Stil zeit nicht ein, da es Ihr Kind schädigen
könnte.

Fortpflanzungsfähigkeit
Ibuprofen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAR), die bei Frauen die Fruchtbarkeit
beeinträchtigen können. Diese Wirkung bildet sich bei Absetzen des Arzneimittels zurück.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit
beeinträchtigen.

Dolorflu akut kann Schwindel, Halluzinationen, ungewöhnliche Kopfschmerzen und Seh- oder
Hörstörungen verursachen und somit Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen und Maschinen
zu bedienen, vorübergehend einschränken. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt,
vermeiden Sie das Führen eines Fahrzeugs und das Bedienen von Maschinen.

Dolorflu akut enthält Natrium.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h., es ist
nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Dolorflu akut einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben
bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie
bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ohne ärztliche Anordnung nicht über einen längeren Zeitraum oder in höheren als den
empfohlenen Dosen anwenden.

Dauer der Anwendung
Nehmen Sie zur Linderung der Symptome die niedrigste wirkungsvolle Dosis über den kürzest
möglichen Zeitraum ein. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich einen
Arzt, falls die Symptome (z. B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern
(siehe Abschnit 2.).
Wenn sich die Symptome verschlechtern oder wenn Sie das Arzneimit el länger als 4-5 Tage
benötigen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Dosierung
Die empfohlene Dosierung gilt für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren:
1 Filmtablette, falls erforderlich alle 6 Stunden. Nehmen Sie bei stärker ausgeprägten
Symptomen 2 Filmtabletten, falls erforderlich alle 6 Stunden, ein.

Die Tageshöchstdosis von 6 Filmtabletten (entsprechend 1200 mg Ibuprofen und 180 mg
Pseudoephedrinhydrochlorid) darf keinesfalls überschrit en werden.

Art der Anwendung
Die Filmtabletten sind zum Einnehmen vorgesehen. Nehmen Sie die Filmtabletten im Ganzen
und unzerkaut mit einem großen Glas Wasser ein, vorzugsweise zu den Mahlzeiten.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Dolorflu akut darf bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren nicht angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Dolorflu akut eingenommen haben als Sie sollten
Falls Sie mehr Dolorflu akut eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus
Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder

ein Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren
Behandlung zu bekommen.
Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit
Blut), Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzit ern umfassen. Bei hohen
Dosen wurde über Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem
bei Kindern), Schwäche und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme
berichtet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimit el kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei
jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme von Dolorflu akut sofort ab und holen Sie ärztlichen Rat ein,

wenn Sie Folgendes bemerken:
- Anzeichen einer Magen- oder Darmblutung wie hellroter Stuhl, schwarzer Teerstuhl,
Erbrechen von Blut oder von schwarzen Teilchen, die wie Kaffeesatz aussehen
- Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion wie starke Hautausschläge,
Abschälen, Schuppen- oder Blasenbildung der Haut, Schwellungen im Gesicht,
ungeklärtes pfeifendes Atemgeräusch, Atemnot, Neigung zu Blutergüssen

Wenn Sie folgende Nebenwirkungen bemerken oder diese sich verschlimmern, wenden Sie
sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Verdauungsstörungen, Bauchbeschwerden oder -schmerzen, Übelkeit, Erbrechen,
Blähungen, Durchfal , Verstopfung, geringer Blutverlust im Magen-/Darm-Trakt, der in
seltenen Fällen zu Blutarmut (Anämie) führt

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Überempfindlichkeitsreaktionen mit Nesselsucht, Jucken und Asthmaanfällen (zusammen
mit Blutdruckabfall)
- Störungen des zentralen Nervensystems wie Kopfschmerzen, Schwindel,
Schlafstörungen, Unruhe, Reizbarkeit oder Müdigkeit

- Geschwüre im Magen-/Darm-Bereich, manchmal mit Blutungen und Durchbruch,
Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis), Entzündung der Mundschleimhaut mit
Geschwüren (ulzerative Stomatitis), Verschlimmerung einer Colitis und von Morbus Crohn
- unterschiedliche Hautausschläge

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Tinnitus (Ohrgeräusch)
- Nierengewebsschädigungen (Papil ennekrose), erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Verschlechterung infektiöser Entzündungen (z. B. nekrotisierende Faszi tis), aseptische
Meningitis (Nackensteifheit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder
Desorientiertheit) bei Patienten mit vorbestehenden Autoimmunerkrankungen
(systemischer Lupus erythematodes [SLE], Mischkollagenosen)
- gestörte Produktion von Blutkörperchen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie,
Panzytopenie, Agranulozytose); dies kann sich in einer erhöhten Neigung zu
Blutergüssen oder Anfälligkeit für Infektionen äußern
- schwere allergische Reaktionen

- psychotische Reaktionen und Depression
- Bluthochdruck, Herzklopfen, Herzversagen, Herzinfarkt
- Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) oder der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),
diaphragmaartige Verengungen (Strikturen) im Darm
- Leberfunktionsstörung, Leberschäden, vor allem bei Langzeitbehandlung,
Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis)
- schwere Hautreaktionen einschließlich Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung
(z. B. Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom),
Haarausfall (Alopezie), schwere Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen bei
Windpocken (Varizella-Zoster-Infektion)
- erhöhtes Serumkreatinin, Ödeme (insbesondere bei Patienten mit arteriellem
Bluthochdruck oder Nierenfunktionsstörung), nephrotisches Syndrom, interstitielle
Nephritis, akutes Nierenversagen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- anormales Verhalten
- Nervosität
- Halluzinationen
- Angstgefühl
- Schlaganfall, Krampfanfälle, Kopfschmerzen
- Herzklopfen, schneller Herzschlag (Tachykardie), Brustschmerz, Herzrhythmusstörungen
(Arrhythmie), Myokardinfarkt
- Bluthochdruck, erhöhte Transaminasen
- Mundtrockenheit, Durst, Übelkeit, Erbrechen, Entzündung des Dickdarms aufgrund von
unzureichender Blutversorgung (ischämische Kolitis)
- Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, übermäßiges Schwitzen,
schwere
Hautreaktionen, die sich durch Fieber und zahlreiche kleine, oberflächliche Bläschen in
großen geröteten Bereichen kennzeichnen. Es kann zu einer schweren Hautreaktion,
bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die Symptome von DRESS umfassen
Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen
(einer Form der weißen Blutkörperchen).
- Photosensitivitätsreaktionen
- Plötzliches Auftreten von Fieber, Hautrötungen, kleinen Pusteln (mögliche Anzeichen
einer akuten generalisierten exanthemischen Pustulose – AGEP) kann in den ersten 2
Behandlungstagen auftreten (siehe Abschnitt 2.).
Beenden Sie sofort die Einnahme von Dolorflu akut, wenn Sie eines dieser Symptome
bemerken und kontaktieren Sie sofort einen Arzt oder suchen Sie medizinische
Versorgung auf.
- Schwierigkeiten beim Wasserlassen
- Atembeschwerden (Dyspnoe, Asthma – akute Episoden, Bronchospasmen; siehe
Abschnitt 2.)
- Verringerte Blutversorgung des Sehnervs (ischmämische Optikusneuropathie),
Sehstörungen
- Erektionsstörungen

Arzneimittel wie Dolorflu akut können mit einem leicht erhöhten Risiko für Herzinfarkt
(Myokardinfarkt) oder Schlaganfall einhergehen.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http:/ www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen
über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Dolorflu akut aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach
„Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum
bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 ºC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie
tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Dolorflu akut enthält
- Die Wirkstoffe sind Ibuprofen und Pseudoephedrinhydrochlorid.
Jede Filmtablette enthält 200 mg Ibuprofen und 30 mg Pseudoephedrinhydrochlorid.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
mikrokristalline Cellulose, wasserfreies Calciumhydrogenphosphat, Croscarmellose- Natrium, Maisstärke, hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid, Magnesiumstearat,
Hypromellose, Macrogol 400, Talkum, Titandioxid (E 171), gelbes Eisenoxid (E 172)

Wie Dolorflu akut aussieht und Inhalt der Packung
Dolorflu akut sind runde, gelbe Filmtabletten.

Die Filmtabletten werden in kindersicheren Blistern aus PVC / PVDC / Aluminiumfolie
verpackt und in einen Karton verpackt.

Packungsgrößen: 10, 12, 20 oder 24 Filmtabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:
Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH, 84529 Tittmoning, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland: Ibu – 1A Pharma Grippal 200 mg/30 mg Filmtabletten

Z.Nr.: 136793

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