HUSTEN ACC DIREKT PLV 600MG 20ST

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Husten ACC direkt 600 mg - Pulver zum Einnehmen im Beutel

Wirkstof : Acetylcystein

1. Was ist Husten ACC direkt und wofür wird es angewendet?
Husten ACC direkt enthält den Wirkstoff Acetylcystein und wird zur Verflüssigung zähen
Schleims in den Atemwegen eingesetzt.

Husten ACC direkt wird angewendet zur Schleimlösung und zum erleichterten Abhusten
bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim.

Dieses Arzneimittel darf nur bei Erwachsenen angewendet werden.

2. Was sol ten Sie vor der Einnahme von Husten ACC direkt beachten?
Husten ACC direkt darf nicht eingenommen werden
− wenn Sie allergisch gegen Acetylcystein oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
− von Kindern unter 2 Jahren

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Husten ACC direkt einnehmen,
wenn Sie
− Hautveränderungen bemerken
Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson- Syndrom und Lyell-Syndrom im Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein
berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen muss
unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet
werden.
− an Asthma bronchiale leiden

− ein Magen- oder Darm-Geschwür (gastrointestinale Ulzera) in der Vergangenheit hatten
oder haben
− eine Überempfindlichkeit gegen Histamin haben
Eine längerfristige Therapie ist bei diesen Patienten zu vermeiden, da Husten ACC direkt
den Histaminstof wechsel beeinflusst und zu Überempfindlichkeitserscheinungen (z. B.
Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.
− eine Fructoseintoleranz haben, da dieses Arzneimittel Sorbitol enthält
− eine Phenylketonurie haben, da dieses Arzneimittel eine Quelle für Phenylalanin enthält
− Schwierigkeiten haben, Sekret abzuhusten
Die Anwendung von Husten ACC direkt kann, insbesondere zu Beginn der Behandlung,
zu einer Verflüssigung und zu einer vermehrten Produktion des Bronchialsekrets führen.
Sind Sie nicht in der Lage, dieses ausreichend abzuhusten, muss Ihr Arzt geeignete
Maßnahmen bei Ihnen durchführen.

Husten ACC direkt ist nicht bei Leber- oder Nierenversagen anzuwenden, um die weitere
Zufuhr nitrogener Substanzen zu vermeiden.

Kinder und Jugendliche
Schleimlösende Mittel (Mukolytika) können bei Kindern unter 2 Jahren aufgrund ihrer
Atemwegsbeschaffenheit und der begrenzten Fähigkeit Schleim abzuhusten zu einer
Blockierung der Atemwege führen. Daher dürfen schleimlösende Mittel bei Kindern unter 2
Jahren nicht angewendet werden.

Husten ACC direkt ist nicht für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen geeignet. Für
diese Altersgruppe stehen andere geeignete Darreichungsformen zur Verfügung.

Einnahme von Husten ACC direkt zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel
einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimit el eingenommen/angewendet haben oder
beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies betrifft insbesondere:
− hustenstil ende Mittel (Antitussiva)
Bei kombinierter Anwendung von Husten ACC direkt und hustenstil enden Mitteln kann
aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen. Für
diese Kombinationsbehandlung ist eine besonders sorgfältige Diagnose erforderlich.
Fragen Sie daher vor einer kombinierten Anwendung unbedingt Ihren Arzt.
− Antibiotika
Um einen Einfluss auf die Wirksamkeit von Antibiotika zu vermeiden, muss die Einnahme
von Antibiotika getrennt und in einem mindestens 2-stündigen Abstand erfolgen. Dies
betrifft nicht Arzneimit el mit den Wirkstoffen Cefixim und Loracarbef. Diese wiesen keine
Wechselwirkungen auf und können gleichzeitig mit Acetylcystein eingenommen werden.
− Aktivkohle
Die Anwendung von Aktivkohle kann die Wirkung von Acetylcystein verringern.
− Nitroglycerin
Es wurde über eine Verstärkung des gefäßerweiternden und blutverdünnenden Effekts
von Glyceroltrinitrat (Nitroglycerin) bei gleichzeitiger Gabe von Acetylcystein berichtet. Ihr
Arzt wird Sie auf eine auftretende Blutdrucksenkung hin überwachen, die schwerwiegend
sein kann und durch Kopfschmerzen angedeutet sein kann.

Bestimmung von Laborparametern
Falls Sie eine Laboruntersuchung durchführen lassen, informieren Sie bit e Ihren Arzt über die
Einnahme von Husten ACC direkt, denn es kann Einfluss haben auf die Bestimmung von:
− Salicylaten: Wirkstoffe zur Behandlung von Schmerzen, Entzündungen oder Rheuma
− Ketonkörpern bei Harnuntersuchungen

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stil en, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren
Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Acetylcystein bei Schwangeren
vorliegen, ist Husten ACC direkt während der Schwangerschaft nur anzuwenden, wenn Ihr
behandelnder Arzt dies als absolut notwendig erachtet.

Stillzeit:
Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung von Acetylcystein in die Muttermilch vor.
Daher ist Husten ACC direkt während der Stil zeit nur anzuwenden, wenn Ihr behandelnder
Arzt dies als absolut notwendig erachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Acetylcystein hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit
und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Husten ACC direkt enthält Aspartam, Sorbitol und Natrium
Dieses Arzneimittel enthält 0,5 mg Aspartam pro Beutel. Aspartam ist eine Phenylalaninquelle.
Es kann schädlich sein, wenn Sie Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene
Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend
abbauen kann.

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 527 mg Sorbitol pro Beutel. Sorbitol ist eine Frucotsequelle.
Wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Zuckerunverträglichkeit haben
oder an hereditärer Fructoseintoleranz (HFI), einer seltenen angeborenen Erkrankung leiden,
sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimit el einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 ) Natrium pro Beutel, d.h. es ist nahezu
„natriumfrei“.

3. Wie ist Husten ACC direkt einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben
bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder
Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt, soweit nicht anders von Ihrem Arzt verordnet, 1 Beutel einmal
täglich.

Art der Anwendung
Geben Sie das Pulver eines Beutels Husten ACC direkt auf die Zunge. Das Pulver stimuliert
den Speichelfluss, sodass es leicht geschluckt werden kann.

Bitte beachten Sie, dass das Pulver vor dem Schlucken nicht zerkaut werden darf.
Es kann ohne Wasser eingenommen werden.

Die Auflösung von Acetylcystein-Formulierungen zusammen mit anderen Arzneimit eln wird
nicht empfohlen.

Hinweis:
Das mögliche Vorhandensein von schwefelhältigem Geruch ist kein Hinweis auf
Produktveränderungen, sondern ein Merkmal des in dieser Zubereitung enthaltenen
Wirkstof s.

Ältere und geschwächte Patienten
Patienten mit eingeschränktem Hustenreflex (ältere und geschwächte Patienten) müssen das
Pulver möglichst morgens einnehmen.

Dauer der Anwendung
− Husten ACC direkt darf ohne ärztlichen Rat nicht länger als 14 Tage eingenommen
werden.
− Wenn Sie sich nach 4 - 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich
an Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Husten ACC direkt eingenommen haben als Sie

sollten
Bei Überdosierung können Reizerscheinungen im Magen-/Darm-Bereich (z. B.
Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) auftreten.

Schwerwiegende Nebenwirkungen oder Vergiftungserscheinungen wurden bisher auch nach
massiver Überdosierung von Acetylcystein nicht beobachtet. Bei Verdacht auf eine
Überdosierung mit Husten ACC direkt benachrichtigen Sie bit e dennoch Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Husten ACC direkt vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen
haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimit el kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei
jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme von Husten ACC direkt und kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, falls Anzeichen einer allergischen Reaktion oder einer schweren Hautreaktion auftreten.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
− allergische Reaktionen (Juckreiz, Bildung eines Nesselausschlags [Urtikaria], starke
Schwel ungen unter der Haut [Angioödem], Hautausschlag)
− beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
− Blutdrucksenkung (Hypotonie)
− Kopfschmerzen
− Ohrgeräusche (Tinnitus)
− Mundschleimhautentzündungen (Stomatitis)
− Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall
− Fieber

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
− Atemnot, Krampf der Bronchialmuskulatur - überwiegend bei Patienten mit
hyperreaktivem Bronchialsystem bei vorliegendem Asthma bronchiale
− Verdauungsstörungen (Dyspepsie)

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
− schwere allergische Reaktionen bis hin zum und inklusive Schock
− schwere Hautreaktionen, wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom*
− Auftreten
von
Blutungen
(Hämorrhagie),
zum
Teil
verbunden
mit
Überempfindlichkeitsreaktionen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
− Wasseransammlungen im Gesicht (Gesichtsödem)
− verminderte Blutplättchenaggregation

* In sehr seltenen Fällen wurden schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom
und toxische epidermale Nekrolyse in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von
Acetylcystein berichtet. In den meisten dieser berichteten Fälle wurde mindestens ein
weiteres Arzneimittel gleichzeitig eingenommen, das möglicherweise die beschriebenen
mukokutanen Wirkungen verstärkt haben könnte.
Bei Auftreten von Haut- oder Schleimhautanomalien ist daher unverzüglich ein Arzt zu Rate
zu ziehen und die Anwendung von Acetylcystein abzubrechen.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen
über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Husten ACC direkt aufzubewahren?
Nicht über 25° C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und dem Umkarton nach
„Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das
Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie
tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Husten ACC direkt enthält
- Der Wirkstoff ist Acetylcystein.
Jeder Beutel enthält 600 mg Acetylcystein.

- Die sonstigen Bestandteile sind:
Tripalmitin,
Polysorbat
65,
Sorbitol
(E 420),
Xylitol,
Citronensäure,
Natriumdihydrogencitrat, Magnesiumcitrat, Carmellose-Natrium, Aspartam (E 951),
Brombeer-Aroma „B“ (enthält Vanil in, Maltodextrin, Gluconolacton, Sorbitol,
hochdisperses Siliciumdioxid, Mannitol [E 421], Magnesiumcarbonat), Magnesiumstearat

Wie Husten ACC direkt aussieht und Inhalt der Packung
Husten ACC direkt ist ein weißes bis schwach gelbliches Pulver, das leicht zerfallende
Agglomerate enthalten kann und einen brombeerartigen, möglicherweise schwach
schwefeligen Geruch besitzt.

Husten ACC direkt ist in versiegelten Aluminium-Papierfolie-Beuteln in einem Umkarton
verpackt.

Jeder Beutel enthält 1,6 g Pulver.

Packungsgrößen: 8, 10, 14, 20, 30, 60, 90 Beutel
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:
Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland
Hermes Pharma Ges.m.b.H, 9400 Wolfsberg, Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Bulgarien:
АЦЦ Инстант 600 mg перорален прах
Estland:
ACC LONG
Italien:
Acetilcisteina Sandoz
Kroatien:
Fluimukan Direkt 600 mg oralni prašak u vrećici
Lettland:
Acetylcysteine Sandoz 600 mg pulveris iekšķīgai lietošanai
Litauen:
ACC direct 600 mg geriamieji milteliai paketėlyje
Niederlande:
Acetylcysteine Sandoz 600 mg, poeder voor oraal gebruik in sachet
Polen:
ACC Optima Active
Portugal:
Acetilcisteína Sandoz
Rumänien:
ACC cu aroma de mure 600 mg pulbere orală in plic
Slowakei:
ACC Long Instant
Slowenien:
Fluimukan DIREKT 600 mg peroralni prašek
Spanien:
Acetilcisteína Sandoz Care 600 mg polvo oral
Tschechische Republik: ACC Long Instant
Ungarn:
ACC Instant 600 mg belsőleges por
Zypern:
N-Acetylcysteine Sandoz

Z.Nr.: 137740