GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN
ANWENDER
Flector EP - Pflaster
Wirkstoff: Diclofenac-Epolamin (EP)
1. WAS IST FLECTOR EP - PFLASTER UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Flector EP - Pflaster ist geeignet zur äußerlichen Behandlung von
schmerzhaften
Beschwerden des Bewegungsapparates. Der enthaltene Wirkstoff
Diclofenac-Epolamin wird
gut durch die Haut aufgenommen und gelangt unmittelbar in die
betroffenen Gewebe, wo er
seine schmerzstillende, entzündungshemmende und abschwellende
Wirkung entfaltet.
Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie
sich an Ihren Arzt.
Anwendungsgebiete:
Zur äußerlichen, lokalen Behandlung von
−
Schmerzen durch Muskelverspannungen (u.a. auch bei Hexenschuss)
−
Schmerzen und Schwellungen nach stumpfen Verletzungen und
Sportverletzungen
(wie z.B. Verstauchungen, Zerrungen, Prellungen)
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FLECTOR EP -
PFLASTER
BEACHTEN?
Flector EP - Pflaster darf nicht angewendet
werden,
−
wenn Sie allergisch gegen Diclofenac-Epolamin oder einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
sind.
−
- bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure oder
andere nicht- steroidale Antirheumatika.
−
ab Beginn des 6. Schwangerschaftsmonats und auf der Brust
stillender Mütter.
−
auf verletzter Haut jeglicher Art: Nässende Dermatose
(krankhafte
−
Hautveränderungen), Ekzem, infizierte Verletzungen, Verbrennungen
oder Wunden.
−
bei Patienten mit aktivem Geschwür im Verdauungstrakt (Ulcus
pepticum).
−
bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor sie Flector
EP – Pflaster anwenden.
Falls Flector EP - Pflaster auf großen Hautpartien und über längere
Zeiträume angewendet
wird, kann die Möglichkeit von systemischen Nebenwirkungen nicht
ausgeschlossen werden.
Die Anwendung von Flector EP - Pflaster auf großen Hautpartien und
über einen längeren
Zeitraum wird daher nicht empfohlen.
Das Pflaster darf nur auf intakter, unverletzter Haut angewendet
werden und nicht auf
Hautwunden oder offene Verletzungen aufgetragen werden.
Vermeiden Sie Kontakt mit Augen und Schleimhäuten.
Wenden Sie Flector EP - Pflaster nicht mit einem dicht
abschließenden Verband
(Okklusivverband) an.
Falls nach Anwendung des Pflasters ein Hautausschlag auftritt,
müssen Sie die Behandlung
unverzüglich beenden und einen Arzt aufsuchen.
Vermeiden Sie starke Sonnenbestrahlung (oder Solarium), um das
Risiko einer
Lichtempfindlichkeitsreaktion zu vermindern.
Wenden Sie Flector EP – Pflaster nicht gleichzeitig mit anderen
Diclofenac-hältigen oder
sonstigen Arzneimitteln aus der Gruppe der nicht-steroidalen
Schmerz- und
Entzündungshemmer an, unabhängig davon, ob diese äußerlich
angewendet oder
eingenommen werden.
Verwenden Sie Flector EP – Pflaster mit Vorsicht, falls Sie an
Nieren-, Herz- oder
Leberfunktionsstörungen leiden oder an einem Geschwür im
Verdauungstrakt (Ulcus
pepticum) oder an Darmentzündungen gelitten haben oder eine Neigung
zu Blutungen
(hämorhagischer Diathesis) hatten.
Arzneimittel aus der Gruppe der nicht-steroidalen Schmerz- und
Entzündungshemmer
sollten bei älteren Personen mit Vorsicht angewendet werden, da
diese eher zu
Nebenwirkungen neigen.
Verwenden Sie Flector EP – Pflaster mit Vorsicht, falls Sie an
Asthma, an Erkrankungen, die
mit chronischem Husten, Auswurf und Atemnot einhergehen
(obstruktiven Erkrankungen der
Atemwege), Heuschnupfen oder Nasenpolypen leiden.
Anwendung von Flector EP – Pflaster zusammen mit anderen
Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen /
anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet
haben oder
beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch des Pflasters sind bisher keine
Wechselwirkungen
bekannt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten,
schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung
dieses Arzneimittels
Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaft:
Da keine ausreichenden Erfahrungen über die Anwendung an
Schwangeren vorliegen,
sollen Flector EP - Pflaster aus Sicherheitsgründen während der
ersten 5
Schwangerschaftsmonate nicht angewendet werden.
Die Anwendung im letzten Drittel der Schwangerschaft (letzten 3
Monate) könnte zu einer
Entwicklungsstörung des Kreislaufsystems und/oder
Nierenfunktionsstörung beim
Ungeborenen und bei der Geburt zu verstärkten Blutungen bei Mutter
und Kind und zu einer
Verzögerung/Verlängerung des Geburtsvorganges führen.
Daher darf Flector EP – Pflaster ab Beginn des 6.
Schwangerschaftsmonats nicht
angewendet werden.
Stillzeit:
Wie bei anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der nicht-steroidalen
Schmerz- und
Entzündungshemmer geht der Wirkstoff von Flector EP-Pflaster,
Diclofenac-Epolamin in
geringen Mengen in die Muttermilch über. Allerdings sind bei den
therapeutischen
Dosierungen von Flector EP-Pflaster keine Auswirkungen auf den
Säugling zu erwarten.
Aufgrund fehlender kontrollierter Studien bei stillenden Frauen
darf das Präparat während
der Stillzeit nur nach ärztlicher Empfehlung angewendet werden. In
diesem Fall darf Flector
EP-Pflaster nicht auf den Brüsten stillender Mütter bzw. auf großen
Hautbereichen oder für
einen längeren Zeitraum angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Flector EP - Pflaster sind
keine Auswirkungen
auf die Fahrtüchtigkeit sowie die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen zu erwarten.
Flector EP – Pflaster enthalten
− 420 mg Propylenglycol pro Pflaster, welches Hautreizungen
hervorrufen kann.
− Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), Propyl-4-hydroxybenzoat) (E216)
und Fragrance
(Dalin PH), welches 2-Benzylidenheptanal, 2-Benzylidenheptan-1-ol,
Benzylalkohol,
Benzylbenzoat, Benzyl(2-hydroxybenzoat), Zimtaldehyd,
3-Phenylprop-2-en-1-ol,
Citronellol, D-Limonen, Eugenol, Farnesol, Geraniol,
2-Benzylidenoctanal, 7-Hydroxy- 3,7-dimethyloctanal, Isoeugenol,
Linalool, Methyl(oct-2-inoat) enthält. Diese können
allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
3. WIE IST FLECTOR EP - PFLASTER ANZUWENDEN?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben
bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen
Sie bei Ihrem Arzt
oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren:
1 - 2 mal täglich (morgens oder abends) 1 Pflaster auf die zu
behandelnde Stelle auflegen
und gut andrücken. Das Pflaster ist selbsthaftend.
Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren:
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und
Verträglichkeit bei Kindern und
Jugendlichen unter 16 Jahren vor (siehe auch Abschnitt 2).
Ältere Personen:
Flector EP-Pflaster sollen bei älteren Personen mit Vorsicht
angewendet werden, da diese
mehr zu Nebenwirkungen neigen (siehe Abschnitt 2).
Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen:
Zur Anwendung bei Patienten mit Nieren- oder
Leberfunktionsstörungen siehe Abschnitt 2. Art der
Anwendung:
Flector EP – Pflaster ist zur Anwendung auf der Haut bestimmt.
Beutel entlang der Markierung aufschneiden und ein Pflaster
herausnehmen.
Die durchsichtige Schutzfolie abziehen und das Pflaster mit der
Klebefläche auf die
schmerzende Stelle legen, festdrücken und auf der Haut haften
lassen.
Beutel nach jeder Entnahme gut verschließen (Druckverschluss).
Vor Anwendung des Pflasters sind auf der betroffenen Hautstelle
keine besonderen
Vorkehrungen erforderlich.
Das Pflaster auf die am meisten schmerzende Stelle aufbringen.
Das Pflaster darf nur auf intakter, unverletzter Haut angewendet
werden und soll nicht beim
Duschen oder Baden getragen werden.
Die gleichzeitige Anwendung von mehreren Pflastern wird nicht
empfohlen.
Das Pflaster soll im Ganzen verwendet werden.
Die Dauer der Behandlung soll 14 Tage nicht überschreiten.
Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung
eintritt, müssen Sie auf
jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
Bei Jugendlichen im Alter von 16 Jahren und älter wird dem
Patienten / den Eltern geraten,
einen Arzt aufzusuchen, falls das Arzneimittel länger als 7 Tage
zur Schmerzbehandlung
benötigt wird oder die Symptome sich verschlechtern.
Wenn Sie eine größere Menge von Flector EP - Pflaster
angewendet haben, als Sie
sollten
Bisher gibt es keine Erfahrungen mit einer Überdosierung von
Flector EP – Pflaster.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben,
wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen
haben, die aber nicht
bei jedem auftreten müssen.
Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):
Ausschlag, Ekzem, entzündliche Hautrötung (Erythem), Hautentzündung
(Dermatitis)
(einschließlich allergischer Dermatitis und Kontaktdermatitis),
Juckreiz.
Reaktionen am Verabreichungsort.
Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):
Blasenbildende Hautentzündung (Bullöse Dermatitis), trockene
Haut.
Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):
Überempfindlichkeit (einschließlich Nesselsucht), allergische
schmerzhafte Schwellung von
Haut und Schleimhaut v.a. im Gesichtsbereich (Angioödem),
Reaktionen vom
anaphylaktischen Typ.
Bläschenförmiger Ausschlag.
Asthma.
Lichtempfindlichkeitsreaktion.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
abschätzbar):
Kopfschmerz, Schwindel, Missempfindungen (Kribbeln oder Taubheit)
in Händen und Füßen
(Parästhesie), herabgesetzte Berührungsempfindung der Haut
(Hypästhesie), Schläfrigkeit,
übermäßige Muskeltätigkeit (Hyperkinese), Geschmacksstörung
(Dysgeusie).
Herzklopfen.
Atemnot.
Verstopfung, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Übelkeit, Durchfall,
Erbrechen,
Mundtrockenheit, Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis),
Oberbauchschmerzen,
Blutungen im Magendarmtrakt.
Übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose), Gesichtsschwellung, Brennen,
Gewebeschwund
der Haut (Hautatrophie), Hautverfärbung, generalisierter
Ausschlag.
Unwohlsein, Hitzegefühl.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Sie
können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem
anzeigen (siehe
Details unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu
beitragen, dass mehr
Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur
Verfügung gestellt werden.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
5. WIE IST FLECTOR EP - PFLASTER
AUFZUBEWAHREN?
Nicht über 25°C lagern.
Bewahren sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem
Beutel nach
„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Ist
das Verfalldatum mit
Monat und Jahr angegeben, bezieht es sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.
Nach dem ersten Öffnen des Beutels sind die Pflaster innerhalb von
3 Monaten zu
verwenden.
Beutel nach Entnahme eines Pflasters wieder verschließen.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE
INFORMATIONEN
Was Flector EP – Pflaster enthält
−
Der Wirkstoff ist:
180 mg Diclofenac-Epolamin (EP) pro Pflaster.
−
Die sonstigen Bestandteile sind:
Gelatine, Povidon, Sorbitlösung 70%, Weißer Ton, Titandioxid
(E171), Propylenglycol,
Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E216),
Natriumedetat
(.2H2O), Weinsäure, Carmellose-Natrium, Natriumpolyacrylat,
Dihydroxyaluminiumglycinat, 1,3-Butandiol, Polysorbat 80, Fragrance
(Dalin PH),
Gereinigtes Wasser; Polyestertuch, Propylenfilm.
Wie Flector EP – Pflaster aussieht und Inhalt der
Packung
Mit Gel imprägniertes Pflaster zum Auflegen auf die Haut
(Wirkstoffhaltiges Pflaster) in
einem wiederverschließbaren Beutel aus Verbundfolie.
Packungsgrößen:
2 Stück
5 Stück
10 Stück
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Zulassungsinhaber:
Sanova Pharma GesmbH,
Haidestraße 4
AT - 1110 Wien
Tel.: +43 (0)1 - 801 04 - 0
Hersteller:
Altergon Italia S.r.l.,I-83040, Morra De Sanctis-Italien
Z.Nr.: 1-23243
